貝達喹啉（SIRTURO,Sirturo）說明書2021年更新版
更新內容：劑量和給藥，劑量和給藥，給藥方法
貝達喹啉適應癥和用法
貝達喹啉是一種二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，適用于聯合治療患有耐多藥肺結核（MDR-TB）的成人和兒童患者（5歲及以上且體重至少15公斤）。當無法以其他方式提供有效的治療方案時，保留貝達喹啉以供使用。
該適應癥根據痰培養轉化的時間獲得加速批準。對該適應癥的持續批準可能取決于確認試驗中對臨床益處的驗證和描述。
使用限制：不得將貝達喹啉用于治療潛伏性、肺外或藥物敏感的結核病或治療由非結核分枝桿菌引起的感染。由于臨床數據有限，貝達喹啉在感染HIV的耐多藥結核病患者中的安全性和有效性尚未確定。
貝達喹啉劑量和給藥
通過直接觀察療法（DOT）給予貝達喹啉。
強調需要遵守整個治療過程。
給藥前，獲取心電圖、肝酶和電解質。如果可能，獲取背景方案對結核分枝桿菌分離株的敏感性信息。
貝達喹啉只能與至少3種其他藥物聯合使用，患者的MDR-TB分離株已被證明對這些藥物在體外敏感。如果無法獲得體外測試結果，則可以啟動貝達喹啉并聯合至少4種患者的MDR-TB分離株可能對其敏感的其他藥物。
成人患者的推薦劑量：400毫克（100毫克片劑中的4片或20毫克片劑中的20片）每天一次，持續2周，然后200毫克（100毫克片劑中的2片或20毫克片劑中的10片）每天3次周（劑量之間至少間隔48小時），持續22周。
兒科患者（5歲及以上且體重至少15公斤）的推薦劑量基于體重。
隨餐服用貝達喹啉片劑。
有關貝達喹啉20毫克片劑和100毫克片劑的不同給藥方法，請參閱完整處方信息。
貝達喹啉警告和注意事項
使用貝達喹啉可能會導致QT延長。如果出現明顯的室性心律失常或QTcF間期＞500毫秒，請監測心電圖并停用貝達喹啉。
使用貝達喹啉可能會引起肝毒性。監測與肝臟相關的實驗室檢查。如果出現肝損傷跡象，則停用貝達喹啉。
貝達喹啉不良反應
10％或更多接受貝達喹啉治療的成年患者報告的最常見不良反應是惡心、關節痛、頭痛、咯血和胸痛。
在10％或更多接受貝達喹啉治療的兒科患者（12歲至18歲以下）中報告的最常見不良反應是關節痛、惡心和腹痛。
在10％或更多接受貝達喹啉治療的兒科患者（5歲至12歲以下）中，最常見的不良反應是肝酶升高。
貝達喹啉藥物相互作用
避免將強效和中效CYP3A4誘導劑與貝達喹啉一起使用。
避免將全身性強CYP3A4抑制劑與貝達喹啉一起連續使用超過14天，除非獲益大于風險。監測與貝達喹啉相關的不良反應。
貝達喹啉在特定人群中使用
哺乳期：監測通過母乳接觸貝達喹啉的嬰兒是否有貝達喹啉相關不良反應的跡象，例如肝毒性。
兒科：貝達喹啉在5歲以下和/或體重低于15公斤的兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。
嚴重肝功能不全患者慎用，且僅當獲益大于風險時使用。監測與貝達喹啉相關的不良反應。
嚴重腎功能不全患者慎用。
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