依那西普生物仿制藥YLB113對類風濕性關節炎患者長期的治療效果和安全性如何？
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2023-01-16
一項研究表明，YLB113是依那西普的生物仿制藥，對于類風濕性關節炎患者的長期治療似乎是安全的，療效可持續長達96周。
研究人員使用了III期、雙盲、隨機、為期96周的等效研究的數據，觀察了每2周皮下注射50mgYLB113的201名參與者。關鍵安全終點包括不良反應：注射部位反應、注射部位紅斑、抗藥抗體（ADA）和療效。療效終點是疾病活動評分28關節計數（DAS28）隨時間的變化。
共有184名參與者（91.5％）完成了研究。大多數患者（93.5％）經歷了治療中出現的不良反應，10.0％的患者出現了嚴重的不良反應。不良反應導致2.0％的患者停止治療。
總體而言，在整個開放標簽擴展研究中，20.0％的參與者發生了注射部位反應。兩名參與者產生了ADA，但在研究藥物給藥后的任何時間都沒有產生中和性ADA。
從基線開始，DAS28的平均變化在研究過渡時為2.22，在第72周時為2.10，在研究結束時為2.06。
在事后分析中，與參比產品依那西普相比，YLB113與注射部位反應（3.8％；p＜0.0001）和注射部位紅斑（1.9％；p＜0.0001）頻率顯著降低相關。
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