ENHERTU（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki）說明書（2022）
ENHERTU適應癥和用法
ENHERTU是一種HER2導向抗體和拓撲異構酶抑制劑偶聯物，適用于治療：
既往接受過基于抗HER2方案的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者：
在轉移環境中，或在新輔助或輔助環境中，并且在完成治療期間或完成治療后六個月內出現疾病復發。
患有不可切除或轉移性HER2-low（IHC1+或IHC2+/ISH-）乳腺癌的成年患者，在轉移性環境中接受過既往化療或在轉移期間或期間發生疾病復發完成輔助化療6個月。
患有不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其腫瘤具有激活的HER2（ERBB2）突變，并且之前接受過全身治療。
該適應癥根據客觀緩解率和緩解持續時間獲得加速批準。對該適應癥的持續批準可能取決于確認試驗中對臨床益處的驗證和描述。
患有局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食管交界處腺癌的成年患者，他們之前接受過基于曲妥珠單抗的治療方案。
ENHERTU劑量和給藥
不要用ENHERTU代替曲妥珠單抗或ado-trastuzumabemtansine。
僅供靜脈輸液。不要作為靜脈推注或推注給藥。請勿使用USP氯化鈉注射液。
預防化療引起的惡心和嘔吐的前驅藥物。
乳腺癌與肺癌的推薦劑量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
胃癌的推薦劑量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）靜脈輸注一次，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。
ENHERTU警告和注意事項
中性粒細胞減少癥：在開始ENHERTU之前和每次給藥之前以及臨床指示時監測全血細胞計數。通過中斷治療或減少劑量進行管理。
左心室功能障礙：在開始ENHERTU之前評估LVEF，并在臨床指示的治療期間定期評估。通過治療中斷或停止進行管理。在有癥狀的充血性心力衰竭（CHF）患者中永久停用ENHERTU。
ENHERTU不良反應
最常見的不良反應（≥20％），包括實驗室檢查異常，患者有：
轉移性乳腺癌和HER2突變NSCLC為惡心、白細胞計數下降、血紅蛋白下降、中性粒細胞計數下降、淋巴細胞計數下降、乏力、血小板計數下降、谷草轉氨酶升高、嘔吐、谷丙轉氨酶升高、脫發、血堿性磷酸酶升高、便秘、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、低鉀血癥、腹瀉和呼吸道感染。
胃癌患者血紅蛋白降低、白細胞計數降低、中性粒細胞計數降低、淋巴細胞計數降低、血小板計數降低、惡心、食欲減退、谷草轉氨酶升高、乏力、血堿性磷酸酶升高、谷丙轉氨酶升高、腹瀉、低鉀血癥、嘔吐、便秘、血膽紅素升高、發熱、脫發。
在特定人群中使用
哺乳：建議不要母乳喂養。
具有生殖潛力的女性和男性：在開始ENHERTU之前驗證女性的懷孕狀況。
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