德喜曲妥珠單抗/優赫得(Enhertu)在特殊人群中的使用,醫保可以報銷嗎?
懷孕:給孕婦服用ENHERTU可能會對胎兒造成傷害。忠告患者對胎兒的潛在風險。如果ENHERTU用于孕婦,或者如果患者在最后一次服用ENHERTU后7個月內懷孕,則需要進行臨床考慮。
哺乳:沒有關于ENHERTU在人乳中的存在、對母乳喂養兒童的影響或對牛奶產量的影響的數據。由于母乳喂養兒童可能出現嚴重不良反應,建議女性在ENHERTU治療期間和最后一次給藥后7個月內不要母乳喂養。
具有生殖潛能的女性和男性:妊娠試驗:在開始ENHERTU之前驗證具有生殖潛能的女性的妊娠狀態。避孕:女性:給孕婦服用ENHERTU可能會對胎兒造成傷害。建議有生殖潛力的女性在ENHERTU治療期間和最后一次給藥后7個月內使用有效的避孕措施。男性:建議有生殖潛力女性伴侶的男性患者在使用ENHERTU治療期間和最后一次給藥后4個月內使用有效的避孕措施。不育癥:ENHERTU可能損害男性生殖功能和生育能力。
兒科用途:尚未確定ENHERTU在兒科患者中的安全性和有效性。
老年人使用:在接受ENHERTU5.4mg/kg治療的883名乳腺癌患者中,22%≥65歲,3.6%≥75歲。與年輕患者相比,臨床研究中未觀察到≥65歲患者的療效總體差異。與年輕患者(48%)相比,年齡≥65歲的患者(60%)觀察到的3-4級不良反應發生率更高。在接受ENHERTU5.4mg/kg治療的101名不可切除或轉移性HER2突變NSCLC患者中,40%≥65歲,8%≥75歲。與年輕患者相比,≥65歲患者之間未觀察到療效或安全性的總體差異。在125名局部晚期或轉移性患者中在DESTINY-Gastric01中用ENHERTU6.4mg/kg治療的HER2陽性胃癌或GEJ腺癌中,56%≥65歲,14%≥75歲。與年輕患者相比,≥65歲患者之間未觀察到療效或安全性的總體差異。
腎功能損害:在中度腎功能損害患者中觀察到1級和2級間質性肺病/肺炎的發生率較高。更頻繁地監測有中度腎受損的患者。尚未確定嚴重腎功能不全(CLcr<30mL/min)患者的ENHERTU推薦劑量。
肝損傷:在有中度肝損傷的患者中,由于潛在的暴露增加,密切監測與拓撲異構酶抑制劑相關的毒性增加。尚未確定嚴重肝功能不全患者(總膽紅素>3倍ULN和任何AST)的ENHERTU推薦劑量。
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