FDA批準olutasidenib用于具有易感IDH1突變的復發或難治性急性髓性白血病！
2022年12月，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準將olutasidenib（Rezlidhia）膠囊用于易感IDH1突變的復發性或難治性急性髓性白血病（AML）成年患者。
批準基于研究2102-HEM-101（NCT02719574），包括147名患有復發性或難治性AML的成年患者，這些患者確認有IDH1突變。Olutasidenib口服給予，150mg，每天兩次，直至疾病進展、不可接受的毒性或造血干細胞移植。中位治療持續時間為4.7個月（范圍：0.1-26 個月）。16 名（11％）患者在使用奧魯他尼后接受了造血干細胞移植。
療效基于完全緩解率（CR）加上完全緩解伴部分血液學恢復（CRh）的比率、CR+CRh的持續時間以及從輸血依賴轉為獨立的轉化率。CR+CRh率為35％，其中CR為32％，CRh為2.7％。CR+CRh的中位時間為1.9 個月（范圍：0.9-5.6個月），CR+CRh的中位持續時間為25.9個月。
在基線時依賴紅細胞（RBC）和/或血小板輸注的86名患者中，29名（34％）在基線后的任何56天內不再依賴紅細胞和血小板輸注。在基線時不依賴紅細胞和血小板輸注的61名患者中，有39名（64％）在基線后的任何56天期間仍然不依賴輸血。
最常見的不良反應（≥20％）是惡心、疲勞、關節痛、便秘、白細胞增多、呼吸困難、發熱、皮疹、粘膜炎、腹瀉和轉氨酶炎。處方信息包含一個黑框警告，提醒醫療保健專業人員和患者注意可能致命的分化綜合征的風險。
推薦的olutasidenib劑量為150mg，每天空腹口服兩次（至少在飯前1小時或飯后2小時），直至疾病進展或出現不可接受的毒性。對于沒有疾病進展或不可接受的毒性的患者，建議治療至少6個月以產生臨床反應。
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