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　　適應(yīng)癥和用法

　　塞爾帕替尼是一種激酶抑制劑，適用于治療：

　　成人轉(zhuǎn)移性RET融合陽性非小細胞肺癌 (NSCLC) ；

　　需要全身治療的12歲及以上患有晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌 (MTC)的成人和兒童患者；

　　12歲及以上患有晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌的成人和兒童患者。

　　劑量和給藥

　　根據(jù)RET基因融合（NSCLC 或甲狀腺）或特定RET基因突變 (MTC)的存在選擇接受塞爾帕替尼治療的患者。

　　成人和12歲或以上兒童患者的推薦劑量基于體重：

　　小于50公斤：每天兩次口服120毫克

　　50公斤或更大：每天兩次口服160毫克

　　減少嚴(yán)重肝功能不全患者的塞爾帕替尼劑量。

　　警告和注意事項

　　肝毒性：在開始塞爾帕替尼之前監(jiān)測ALT和AST，在前3個月內(nèi)每2周監(jiān)測一次，然后每月監(jiān)測一次，并根據(jù)臨床指征。根據(jù)嚴(yán)重程度扣留、減少劑量或永久停用塞爾帕替尼。

　　高血壓：不要在未控制的高血壓患者中開始使用塞爾帕替尼。在開始塞爾帕替尼之前優(yōu)化血壓 (BP)。1 周后監(jiān)測血壓，此后至少每月監(jiān)測一次，并根據(jù)臨床指征。根據(jù)嚴(yán)重程度扣留、減少劑量或永久停用塞爾帕替尼。

　　QT間期延長：監(jiān)測有顯著QTc延長風(fēng)險的患者。在基線和治療期間定期評估QT間期、電解質(zhì)和TSH。當(dāng)塞爾帕替尼與強和中度CYP3A抑制劑或已知延長QTc間期的藥物同時給藥時，更頻繁地監(jiān)測QT間期。根據(jù)嚴(yán)重程度扣留和減少劑量或永久停止塞爾帕替尼。

　　出血事件：在嚴(yán)重或危及生命的出血患者中永久停用塞爾帕替尼。

　　超敏反應(yīng)：不給塞爾帕替尼并開始使用皮質(zhì)類固醇。解決后，以減少的劑量恢復(fù)并每周增加1個劑量水平，直到達到超敏反應(yīng)發(fā)作前服用的劑量。繼續(xù)使用類固醇，直到患者達到目標(biāo)劑量，然后逐漸減量。

　　腫瘤溶解綜合征：密切監(jiān)測有風(fēng)險的患者并根據(jù)臨床指征進行治療。

　　傷口愈合受損的風(fēng)險：在擇期手術(shù)前至少7天扣留塞爾帕替尼。大手術(shù)后至少2周內(nèi)不要給藥，直到傷口充分愈合。傷口愈合并發(fā)癥解決后恢復(fù)塞爾帕替尼的安全性尚未確定。

　　胚胎-胎兒毒性：可能對胎兒造成傷害。建議有生殖潛力的女性對胎兒可能存在風(fēng)險并使用有效的避孕措施。

　　不良反應(yīng)

　　最常見的不良反應(yīng)，包括實驗室異常（≥25%）是天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）升高、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高、葡萄糖升高、白細胞減少、白蛋白降低、鈣降低、口干、腹瀉、肌酐升高、堿性磷酸酶增加、高血壓、疲勞、水腫、血小板減少、總膽固醇增加、皮疹、鈉減少和便秘。

　　藥物相互作用

　　酸還原劑：避免共同給藥。如果無法避免共同給藥，請將塞爾帕替尼與食物一起服用（與PPI）或修改其給藥時間（與H2受體拮抗劑或局部作用的抗酸劑）。

　　強效和中效CYP3A抑制劑: 避免共同給藥。如果無法避免共同給藥，請減少塞爾帕替尼劑量。

　　強和中度CYP3A誘導(dǎo)劑：避免共同給藥。

　　CYP2C8和CYP3A底物：避免共同給藥。如果無法避免共同給藥。

　　在特定人群中使用

　　哺乳期：建議不要母乳喂養(yǎng)。

　　兒科用途：監(jiān)測青少年患者的開放生長板。如果出現(xiàn)異常，請考慮中斷或停止塞爾帕替尼。

　　目前，塞爾帕替尼在國內(nèi)還未上市。塞爾帕替尼仿制藥在孟加拉已上市，Selcaxen是由孟加拉珠峰制藥生產(chǎn)。在同等藥用價值下，仿制藥會比較省錢。患者可根據(jù)自己實際情況選擇。

　　Selcaxen規(guī)格：40mg*30粒，通用名：塞爾帕替尼，價格約人民幣4500左右。

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