Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗）說明書
KEYTRUDA是一種可以通過與免疫系統一起工作治療某些癌癥的藥物。KEYTRUDA可以使您的免疫系統攻擊您的正常器官和組織，并可能影響他們的工作方式。這些問題有時會變得嚴重或危及生命，并可能導致死亡，且可能在治療期間或治療結束后的任何時候發生。
如果您出現以下問題的任何癥狀或這些癥狀惡化，請立即告知醫生：
●肺部問題（肺炎）。 癥狀可能包括：
■呼吸急促
■胸痛
■新出現的或更嚴重的咳嗽
●腸道問題（結腸炎）可導致腸道撕裂或漏洞。 癥狀可能包括：
■腹瀉或比平時更多的排便
■糞便呈黑色，焦油狀，粘稠狀，或有血液或粘液
■嚴重的胃部（腹部）疼痛或壓痛
●肝臟問題（肝炎）。 癥狀可能包括：
■使皮膚或眼睛發白變黃
■惡心或嘔吐
■胃部右側疼痛（腹部）
■尿液顏色深
■饑餓感不強
■比正常情況更容易出血或瘀傷
●激素腺問題（特別是甲狀腺、垂體、腎上腺和胰腺）。癥狀可能包括：
■心跳加快
■體重減輕或體重增加
■出汗增加
■感覺更容易饑餓或口渴
■尿頻
■脫發
■感覺寒冷
■便秘
■聲音低沉
■肌肉酸痛
■頭暈或昏厥
■持續的頭痛或異常頭痛
●腎臟問題（腎炎和腎衰竭）。癥狀可能包括：
■尿量和尿顏色與平常不同
●皮膚問題。癥狀可能包括：
■皮疹
■瘙癢
■水皰，脫皮或皮膚潰瘍
■口腔或鼻子，喉嚨或生殖器部位疼痛或潰瘍
●其他器官的問題。 癥狀可能包括：
■視力發生變化
■嚴重或持續的肌肉或關節疼痛
■嚴重的肌肉無力
■低紅細胞數量（貧血）
■淋巴結腫大，皮膚出現皮疹或疙瘩，咳嗽，呼吸急促，視力改變或眼痛（結節病）
■暈眩，發燒，肌肉無力，平衡問題，惡心，嘔吐，頸部僵硬，記憶力障礙或癲癇發作（腦炎）
■呼吸短促，心跳不規則，感覺疲倦或胸痛（心肌炎）
●輸注（IV）反應有時可能是嚴重的甚至危及生命。癥狀可能包括：
■發冷或顫抖
■呼吸急促或喘息
■瘙癢或皮疹
■頭暈
■發燒
■暈眩
●移植器官的排斥。接受器官移植可能會增加器官移植排斥的風險。您的醫生會根據你接受的器官移值類型告訴您應該報告和監測什么癥狀和體征。
●接受使用供體干細胞(同種異體)的骨髓(干細胞)移植的人會出現并發癥，包括移植物抗宿主病(GVHD)。這些并發癥可能很嚴重，甚至導致死亡。如果您在接受KEYTRUDA治療之前或之后接受移植，有可能會出現并發癥。您的醫生會監測您的以下癥狀和體征:皮疹、肝臟炎癥、胃部(腹部)疼痛和腹瀉。
●立即就醫可能有助于防止這些問題變得更嚴重。在使用KEYTRUDA治療期間，您的醫生會檢查您是否有這些癥狀，并且有可能會給您服用皮質類固醇或激素替代藥物。如果您有嚴重的副作用，您的醫生可能還會延遲或完全停止使用KEYTRUDA治療。
什么是KEYTRUDA？
KEYTRUDA是一種處方藥，用于治療：
●肝癌，治療先前接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。
●黑色素瘤（一種皮膚癌），已經擴散或無法通過手術切除（晚期黑色素瘤）；
●非小細胞肺癌（NSCLC）；
■KEYTRUDA可與化療藥物培美曲塞和鉑金聯用，用于治療：中晚期NSCLC，并且腫瘤中沒有異常的“EGFR”或“ALK”基因；
■KEYTRUDA可與化療藥物卡鉑和紫杉醇或nab-紫杉醇聯用，用于治療：已擴散的鱗狀晚期NSCLC；
■單獨使用KEYTRUDA治療肺癌的情況：
?已經擴散的（高級NSCLC），
? 對“PD-L1”測試呈陽性：第一次治療，且尚未接受化療治療的晚期NSCLC以及腫瘤沒有異常的“EGFR”或“ALK”基因；或者您接受了含鉑化療治療晚期NSCLC，但不起作用或不再起作用，此外，如果您的腫瘤具有異常的“EGFR”或“ALK”基因，并且接受了EGFR或ALK抑制劑藥物治療，但不起作用或不再起作用
●頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），已退回或擴散，同時您接受了含有鉑的化療，但它不起作用或不再起作用。
●經典霍奇金淋巴瘤（cHL），已經嘗試過一種治療方法，但它不起作用，或者在您接受3種或更多種治療后，您的cHL已經恢復。
●原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）：已經嘗試過一種治療方法，但它不起作用，或者您收到2種或更多種治療后，您的PMBCL已恢復。
●且無法接受含有順鉑藥物的化療，以及您的腫瘤檢查PD-L1陽性；或者無法接受順鉑或卡鉑的藥物進行治療，或其不起作用或不再起作用。
●一種由實驗室檢測顯示為微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤的癌癥，已經擴散或無法通過手術切除的癌癥（晚期癌癥），以及沒有令人滿意的治療方案，或者患有結腸癌或直腸癌的患者接受了氟嘧啶、伊立替康、奧沙利鉑和奧沙利鉑的化療，但它不起作用或不再起作用。
注：目前尚不清楚KEYTRUDA對腦梗塞或脊髓MSI-H癌癥（一種中樞神經系統癌癥）是否安全有效。
●胃癌或胃食管交界（GEJ）腺癌的胃癌，PD-L1檢測為陽性，已經擴散（晚期胃癌），并且接受過2種或更多種類型的化療，包括含有鉑或氟嘧啶的化療，并且它不起作用或不再起作用。或者您的腫瘤具有異常的“HER2 / neu”基因并且接受了HER2 / neu靶向藥物，但它不起作用或不再起作用。
●宮頸癌，PD-L1檢測呈陽性，復發或已經擴散或不能通過手術切除（晚期宮頸癌），并且已經接受化療，但無效或不再有效。
在接受KEYTRUDA治療之前，我應該告訴醫生什么信息？
在您接受KEYTRUDA進行治療之前，請告訴您的醫生：
●是否有免疫系統問題，如克羅恩病，潰瘍性結腸炎或狼瘡
●是否已接受或計劃接受使用供體干細胞的干細胞移植（同種異體）
●是否有肺部或呼吸問題
●是否有肝臟問題
●是否正在進行其他治療
●是否懷孕或計劃懷孕
■KEYTRUDA會傷害未出生的嬰兒。
■能夠懷孕的女性應該在至少KEYTRUDA期間和之后至少4個月內采取有效的避孕方法（請與您的醫生討論您在這段時間可以使用的避孕方法）。
■如果您在使用KEYTRUDA治療期間懷孕，請立即告訴您的醫生。
●是否母乳喂養或計劃母乳喂養。
■目前尚不清楚KEYTRUDA是否會進入您的母乳。
■在使用KEYTRUDA治療期間以及最后一劑KEYTRUDA治療的至少4個月內，請勿進行母乳喂養。
注：請告知醫生您服用的所有藥物，包括處方藥和非處方藥，維生素和草藥補品。
我將會接受怎樣的KEYTRUDA治療？
●您的醫生將在30分鐘內給您靜脈注射（IV）KEYTRUDA。
●KEYTRUDA通常每3周給藥一次。
●您的醫生將決定您需要接受多少治療。
●您的醫生會進行血液檢查以觀察您是否出現副作用。
●如果您錯過任何治療，請盡快告知您的醫生并重新安排預約。
KEYTRUDA有哪些可能的副作用？
KEYTRUDA可能會導致嚴重的副作用。
●請參閱“關于KEYTRUDA，我應該了解哪些最重要的信息”；
●KEYTRUDA單獨使用時常見的副作用包括：疲倦、疼痛（包括肌肉，骨骼或骨骼疼痛、關節和胃區（腹部）疼痛）、食欲減退、瘙癢、腹瀉、惡心、皮疹、發燒、咳嗽、便秘；
●KEYTRUDA與某些化療藥物共同服用引起的常見副作用包括：感覺疲倦或虛弱，惡心，便秘，腹瀉，食欲減退，皮疹，嘔吐，咳嗽，呼吸困難，發燒，脫發和可能引起神經炎癥，手臂和腿部無力，癱瘓；
●兒童服用KEYTRUDA時常見副作用包括：感覺疲倦，嘔吐和胃區（腹部）疼痛，以及血液中肝酶水平升高和鹽（鈉）水平降低，這些現象較成人患者更常見；
●這些并非KEYTRUDA的所有副作用，詳情請咨詢醫生；如果您感到任何的不適請立即告知您的醫護人員。
KEYTRUDA的成分是什么？
●活性成分：pembrolizumab
●非活性成分：
■注射用KEYTRUDA：L-組氨酸，聚山梨醇酯80和蔗糖。可能含有鹽酸或氫氧化鈉。
■KEYTRUDA注射液：L-組氨酸，聚山梨醇酯80，蔗糖和注射用水，USP。
KEYTRUDA保質期
●未開封的小瓶：2年
●產品一旦稀釋，應立即使用
●稀釋后的溶液不得冷凍
●如果不立即使用，KEYTRUDA的理化性質2°C至8°C下24小時內具有穩定性，可在室溫下（在25°C或低于25°C）最多6小時
●如果冷藏，則在使用前必須使小瓶和/或靜脈注射袋達到室溫
KEYTRUDA需注意的處理措施
●請勿搖動小瓶
●將樣品瓶放置室溫（25°C或低于25°C）環境下
●在稀釋之前，液體瓶需超出冷藏溫度（溫度等于或低于25°C）長達24小時
●在給藥前，應觀察檢查藥品是否有顆粒物和褪色現象：濃縮物應是澄清至微乳白色，無色至微黃色溶液；如果觀察到可見顆粒物，則丟棄該藥品
●不要通過同一輸液管道共同使用其他藥品。
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