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　　【英文藥名】LENVIMA(lenvatinib hard capsules)

　　【中文藥名】樂伐替尼硬膠囊

　　【規(guī)格】 膠囊：4mg，10mg。

　　【生產(chǎn)廠家】衛(wèi)材公司

　　【中國(guó)上市情況】上市

　　【仿制藥情況】孟加拉碧康已上市——Lenvanix

　　【作用機(jī)理】

　　Lenvanix樂伐替尼是一種受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑，抑制血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的激酶活性(VEGF)的受體VEGFR1(FLT1)，VEGFR2(KDR)，和VEGFR3(FLT4)。Lenvatinib也抑制已牽涉于致病的血管生成，腫瘤生長(zhǎng)，并且癌癥進(jìn)展，除了其正常的細(xì)胞功能的其它的RTK，包括成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(FGF)受體FGFR1，2，3和4;在血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α(PDGFRα)，KIT，和RET。 lenvatinib和組合依維莫司表現(xiàn)為證明在人腎細(xì)胞癌比單獨(dú)每種藥物更大的小鼠異種移植模型中的體外和腫瘤體積減少人類內(nèi)皮細(xì)胞增殖，管腔形成，和VEGF信號(hào)增加抗血管生成和抗腫瘤活性。

　　【樂伐替尼適應(yīng)癥和用法】

　　Lenvanix樂伐替尼是表示對(duì)激酶抑制劑：

　　分化型甲狀腺癌(DTC)：患者的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性，進(jìn)取，放射性碘難治性DTC單劑。

　　腎細(xì)胞癌(RCC)：與依維莫司聯(lián)合，對(duì)于晚期RCC下面有一個(gè)事先的抗血管生成治療。

　　【樂伐替尼Lenvanix用法用量】

　　推薦劑量(DTC)：24毫克口服，每日一次。

　　推薦劑量(RCC)：18毫克LENVIMA+5毫克依維莫司，口服，每日一次。

　　劑量調(diào)整為DTC和RCC。

　　在嚴(yán)重腎或肝損害，劑量為14毫克，每天一次DTC和10毫克每日一次碾壓。

　　【樂伐替尼Lenvanix禁忌癥】

　　無

　　【樂伐替尼Lenvanix警告和注意事項(xiàng)】

　　高血壓：之前有樂伐替尼治療控制血壓。扣壓樂伐替尼3級(jí)高血壓盡管最佳的抗高血壓治療。停止對(duì)危及生命的高血壓。

　　心力衰竭：監(jiān)測(cè)的臨床癥狀或心功能失代償?shù)嫩E象。扣壓樂伐替尼級(jí)心功能不全。停止對(duì)4級(jí)心功能不全。

　　動(dòng)脈血栓事件：以下動(dòng)脈血栓栓塞事件，請(qǐng)停止樂伐替尼。

　　肝毒性：樂伐替尼開始前監(jiān)測(cè)肝功能檢查，并定期在整個(gè)治療。扣壓樂伐替尼為3級(jí)或以上的肝損害。停止對(duì)肝功能衰竭。

　　蛋白尿：監(jiān)控開始前蛋白尿，并定期貫穿始終，與樂伐替尼治療。扣壓樂伐替尼為≥2克蛋白尿24小時(shí)。停止對(duì)腎病綜合征。

　　腹瀉：可能是嚴(yán)重的和經(jīng)常性。使用標(biāo)準(zhǔn)的抗腹瀉治療。扣壓樂伐替尼3年級(jí)和停止對(duì)4級(jí)腹瀉。

　　腎功能衰竭及減值：暫停樂伐替尼為3或4級(jí)腎功能衰竭損害。

　　胃腸道穿孔和瘺管形成：在誰(shuí)開發(fā)胃腸穿孔或危及生命的瘺的病人，請(qǐng)停止樂伐替尼。

　　QT間期延長(zhǎng)：監(jiān)控，并在所有患者糾正電解質(zhì)異常。扣壓樂伐替尼為3級(jí)或更高的QT間期延長(zhǎng)的發(fā)展。

　　低鈣血癥：監(jiān)測(cè)血鈣水平至少每月和鈣，必要時(shí)更換。

　　可逆性后部白質(zhì)腦病綜合征(RPLS)：暫停樂伐替尼的RPLS，直到完全解決。

　　出血事件：暫停樂伐替尼3級(jí)出血。停止對(duì)4級(jí)出血。

　　促甲狀腺激素抑制甲狀腺功能異常的減值準(zhǔn)備：監(jiān)控TSH水平需要每月和使用甲狀腺替代藥物。

　　胚胎-胎仔毒性：可引起胎兒造成傷害。告知潛在風(fēng)險(xiǎn)胎兒和使用有效的避孕措施。

　　【樂伐替尼Lenvanix不良反應(yīng)】

　　在DTC中，最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率大于或等于30%)為樂伐替尼是高血壓，疲勞，腹瀉，關(guān)節(jié)痛肌痛，食欲下降，體重下降，惡心，口腔炎，頭痛，嘔吐，蛋白尿，掌跖erythrodysesthesia綜合癥，腹部疼痛，發(fā)音困難。

　　在腎癌中，最常見的不良反應(yīng)(大于30%)為樂伐替尼 +依維莫司是腹瀉，疲勞，關(guān)節(jié)痛肌痛，食欲不振，嘔吐，惡心，口腔炎口腔炎癥，高血壓，外周水腫，咳嗽，腹痛，呼吸困難降低，皮疹，體重明顯下降，出血事件，蛋白尿。

　　【樂伐替尼Lenvanix特殊人群中使用】

　　哺乳期：哺乳請(qǐng)停止。 

　　孟加拉碧康制藥公司生產(chǎn)的樂伐替尼仿制藥——Lenvanix是已上市并向全球發(fā)售。由于無需支付巨額專利費(fèi)，Lenvanix價(jià)格十分親民。對(duì)眾多的普通家庭患者來說，無疑是一個(gè)重磅福音，也解決了少部分患者不符合報(bào)銷條件的問題。

　　碧康制藥是孟加拉大型制藥企業(yè)之一，它是唯一執(zhí)行歐盟技術(shù)規(guī)范的制藥公司，產(chǎn)品符合歐洲藥典和美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，因此有資格面向全球銷售。

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