Libtayo新適應癥宮頸癌申請撤銷，宮頸癌治療方案哪個好？
2021年10月，美國FDA批準Keytruda（可瑞達，pembrolizumab，帕博利珠單抗）：聯合鉑類化療（加用或不加用貝伐單抗），一線治療腫瘤表達PD-L1（合并陽性評分[CPS]≥1）的持續性、復發性或轉移性宮頸癌患者。
Keytruda結果顯示，在腫瘤表達PD-L1（CPS≥1）的患者中，與安慰劑+化療（±貝伐單抗）相比：
（1）OS方面，Keytruda+化療（±貝伐單抗）將死亡風險降低36%。
（2）PFS方面：Keytruda+化療（±貝伐單抗）將疾病進展或死亡風險降低了38%。
（3）ORR方面：Keytruda+化療（±貝伐單抗）組顯示ORR為68%，安慰劑組顯示ORR為50%。
（4）DOR方面：Keytruda+化療（±貝伐單抗）組的中位DOR為18個月（范圍：1.3+至24.2+個月），安慰劑組的DOR為10.4個月（范圍：1.5+至22+個月）。
Libtayo二線治療先前接受含鉑化療治療后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者效果如何？
2022年1月，抗PD-1療法Libtayo（cemiplimab）二線治療晚期宮頸癌患者的申請撤回。
Libtayo優于化療，且具有顯著差異。具體數據為：與化療相比，將死亡風險降低31%、將疾病進展風險降低25%、將ORR顯著提高（16% vs 6%），不論PD-L1表達狀態或組織學如何。
研究在接受含鉑化療后病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者中開展，將Libtayo與化療方案進行了比較。無論患者腫瘤PD-L1表達情況如何均可入組，78%的患者為鱗狀細胞癌（SCC），22%的患者為腺癌（AC）。患者被隨機分為Libtayo單藥治療組（每3周一次，350mg）或研究者選擇的常用化療方案組（培美曲塞、長春瑞濱、拓撲替康、伊立替康或吉西他濱）。與化療組相比，Libtayo治療組：
——在整個研究群體（SCC+AC）中：
（1）死亡風險降低了31%，Libtayo治療組（n=304）中位生存期為12個月、化療組（n=305）為8.5個月。
（2）疾病進展風險降低25%。
（3）ORR顯著提高（16% vs 6%）、中位緩解持續時間（DOR）顯著延長（16個月 vs 7個月）。
——在鱗狀細胞癌群體（SCC）中：
（1）死亡風險降低27%，Libtayo治療組（n=239）中位生存期為11.1個月、化療組（n=238）為8.8個。
（2）疾病進展風險降低29%。
（3）ORR提高（18% vs 7%）。
——在腺癌群體（AC）中：
（1）死亡風險降低44%，Libtayo治療組（n=65）中位生存期為13.3個月、化療組（n=66）為7.0個月。
（2）疾病進展風險降低9%。
（3）ORR提高（12% vs 5%）。
——健康狀況/生活質量：Libtayo治療的患者隨著時間的推移，總體上能夠改善或維持其基線的整體健康狀況/生活質量（GHS/QOL），而那些接受化療的患者則經歷了從第8周期開始具有臨床意義的惡化，根據EORTC QLQ-C30（總體估計平均變化95%CI：Libtayo改善1.01[-2.033，4.047]，化療惡化-6.81[-10.977，-2.637]）。
——Libtayo治療組有88%的患者、化療組有91%的患者出現不良事件，分別有30%、27%的患者出現嚴重不良事件。
此前，Libtayo已被批準用于治療2種最常見的皮膚癌晚期患者：
（1）治療轉移性CSCC患者以及不適合根治性手術或根治性放療的局部晚期皮膚鱗狀細胞（CSCC）患者；
（2）治療先前已接受過一種hedgehog通路抑制劑（HHI）治療或不適合該類藥物治療的晚期基底細胞癌(BCC)患者。
（3）一線治療腫瘤高表達PD-L1（腫瘤比例得分[TPS]≥50%）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，具體為：腫瘤高表達PD-L1（TPS≥50%）、有轉移性或局部晚期腫瘤、不適合手術切除或根治性放化療、腫瘤無EGFR、ALK或ROS1畸變的NSCLC患者。
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【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。】
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