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神經母細胞瘤新藥Danyelza那昔妥單抗中國上市:聯合GM-CSF總緩解率高達78%

作者: 海得康醫學編輯劉曉曦 【 原创 】 2021-07-07

  2021年07月,已向中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式遞交Danyelza(naxitamab,那昔妥單抗)的上市許可申請(BLA)。Danyelza可與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)聯合治療對既往治療表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定的復發/難治性高危神經母細胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。

  神經母細胞瘤是一種極具侵襲性的腫瘤,是嬰幼兒最常見的腫瘤之一。

  研究在年齡≥1歲、對既往治療顯示表現出部分緩解、輕微緩解或疾病穩定、骨骼或骨髓中有難治或復發性疾病的高危神經母細胞瘤患者中開展。

  研究中,22例患者納入療效分析,64%有難治性疾病、36%有復發性疾病,中位年齡為5歲(范圍:3-10歲)。結果顯示,Danyelza聯合GM-CSF治療的總緩解率(ORR)為45%、完全緩解率(CR)為36%、部分緩解率(PR)為9%。在有治療反應的患者中,30%的患者緩解持續時間(DOR)≥6個月。

  另一項研究中,38例患者納入療效分析,55%有復發性神經母細胞瘤、45%有難治性疾病,中位年齡為5歲(范圍:2-23歲)。結果顯示,Danyelza聯合GM-CSF治療的總緩解率(ORR)為34%、完全緩解率(CR)為26%、部分緩解率(PR)為8%。在有治療反應的患者中,23%的患者緩解持續時間(DOR)≥6個月。

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  【友情提示:本文僅作為參考意見,具體處理辦法還是要醫生根據患者實際情況綜合評估后進行處理。用藥期間隨時與醫生保持聯系,隨時溝通用藥情況。】

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