抗真菌藥丨美國(guó)FDA批準(zhǔn)Brexafemme治療外陰陰道念珠菌病
2021年06月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)新型廣譜抗真菌藥物Brexafemme（ibrexafungerp，150mg，片劑），該藥是一種口服藥物，只需服藥一天，用于治療外陰陰道念珠菌病（VVC，也被稱為“陰道酵母菌感染”）女性患者。
VVC是一種在一生中可影響多達(dá)3/4女性的疾病，但治療方案有限，僅有一類產(chǎn)品（唑類：克霉唑、咪康唑等）和一種口服產(chǎn)品（氟康唑），20多年來(lái)沒(méi)有批準(zhǔn)新的產(chǎn)品。
用法用量：成人和月經(jīng)初潮后女性青少年患者，推薦劑量為300mg（2片150mg），每天2次，間隔約12小時(shí)，共1天，總治療劑量為600mg（4片150mg）。Brexafemme可與或不與食物同服。在開始治療前，對(duì)具有生育潛力的女性，需要核實(shí)妊娠狀況。Brexafemme禁忌在妊娠期間使用，也禁忌用于對(duì)ibrexafungerp過(guò)敏的女性。
外陰陰道念珠菌病（VVC）俗稱念珠菌引起的陰道酵母菌感染，是第二常見(jiàn)的陰道炎病因。可導(dǎo)致嚴(yán)重的發(fā)病率，包括嚴(yán)重的生殖器不適、性快感降低、心理痛苦和生產(chǎn)力喪失。典型的VVC癥狀包括瘙癢、陰道酸痛、刺激、陰道粘膜脫落和陰道分泌物異常。
主要終點(diǎn)為第10天TOC訪視時(shí)達(dá)到臨床治愈，臨床治愈定義為所有陰道體征和癥狀完全消失（S&S總評(píng)分為0）；關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括，TOC訪視時(shí)達(dá)到真菌根除（陰性培養(yǎng)物）、TOC訪視時(shí)達(dá)到臨床改善（S&S總評(píng)分為0或1）、第25天FU訪視時(shí)癥狀完全消失。體征和癥狀（S&S）評(píng)分被定義為受試者報(bào)告的癥狀（燒灼、瘙癢、刺激）和研究者評(píng)估的體征（腫脹、發(fā)紅、抓痕）的復(fù)合終點(diǎn)。每種體征和癥狀可分為無(wú)、輕、中、重度，相應(yīng)分值為0～3分，總復(fù)合評(píng)分為0～18分。
——VANISH-306研究療效結(jié)果：第10天TOC訪視時(shí)，Brexafemme治療組有63.3%的患者達(dá)到臨床治愈（安慰劑組為44.0%，p＜0.01）、有58.5%的患者達(dá)到真菌根除（安慰劑組為29.8%，p＜0.001）、有72.3%的患者達(dá)到臨床改善（安慰劑組為54.8%，p=0.01）；第25天FU訪視時(shí)，Brexafemme治療組有73.9%的患者達(dá)到癥狀完全消失（安慰劑組為52.4%，p=0.001）。
——VANISH-303研究療效結(jié)果：第10天TOC訪視時(shí)，Brexafemme治療組有50.5%的患者達(dá)到臨床治愈（安慰劑組為28.6%，p=0.001）、有49.5%的患者達(dá)到真菌根除（安慰劑組為19.4%，p＜0.001）、有64.4%的患者達(dá)到臨床改善（安慰劑組為36.7%，p＜0.001）；第25天FU訪視時(shí)，Brexafemme治療組有59.6%的患者達(dá)到癥狀完全消失（安慰劑組為44.9%，p＜0.01）。
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【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】
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