哮喘新藥tezepelumab申請上市
2021年05月，已向美國FDA提交了抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請。
tezepelumab是一種潛在的首創（first-in-class）藥物，可阻斷胸腺間質淋巴細胞生成素（TSLP）的作用，TSLP是一種上皮細胞因子，在哮喘炎癥中起關鍵作用。
tezepelumab的作用與其他任何哮喘生物藥物不同，它的作用靶點是多種炎癥途徑，這些炎癥途徑會導致哮喘癥狀和病情加重。tezepelumab有潛力改變目前服務不足的廣大嚴重哮喘患者群體的護理，包括那些沒有嗜酸性粒細胞表型的患者。
試驗表明：在整個患者群體中，與安慰劑+標準護理（SoC）相比，tezepelumab+SoC治療使52周哮喘年加重率（AAER）在統計學上顯著和臨床意義的降低。該試驗中，SoC是中劑量或高劑量吸入性皮質類固醇（ICS）加上一種額外的控制藥物，有或沒有口服皮質類固醇（OCS）。
此外，在基線嗜酸性粒細胞計數＜300個細胞/微升的亞組患者中，該試驗也達到了主要終點：與安慰劑+SoC相比，tezepelumab+SoC治療使AAER在統計學上顯著和臨床意義的降低。在基線嗜酸性粒細胞計數＜150個細胞/微升的亞組患者中，觀察到相似的AAER降低。
安全性方面，tezepelumab在嚴重哮喘患者表現出良好的耐受性。初步分析顯示，tezepelumab治療組和安慰劑組的安全性結果沒有臨床意義的差異。
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