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　　特應(yīng)性皮炎（AD）是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的慢性皮膚病，其特征是皮膚紅斑、瘙癢、硬化/丘疹形成、滲液/結(jié)痂。該病是一種嚴(yán)重的、不可預(yù)測的、通常會(huì)使人衰弱的皮膚疾病，會(huì)對患者及其家屬的日常生活產(chǎn)生重大影響。AD是最常見的、慢性、復(fù)發(fā)性兒童皮膚病之一。

　　2021年03月，每日一次，口服JAK1抑制劑——abrocitinib治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）的3期研究完整結(jié)果已發(fā)表。

　　目前，abrocitinib（100mg，200mg）用于治療年齡≥12歲中度至重度AD患者的新藥申請（NDA）正在接受美國FDA的優(yōu)先審查，預(yù)計(jì)將在2021年4月獲得審查結(jié)果。

　　在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，abrocitinib在緩解AD癥狀和體征方面具有很強(qiáng)的療效，包括迅速減輕瘙癢。

　　JADE COMPARE是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、安慰劑對照、平行組、多中心3期研究，入組患者為接受背景外用療法治療的中度至重度AD成人患者，評(píng)估了2種劑量abrocitinib（100mg，200mg，每日一次，口服）、陽性對照藥物dupilumab（300mg，基線600mg加載劑量，每2周一次，皮下注射）、安慰劑的療效和安全性，所有患者均接受外用療法。研究中，838例患者以2:2:2:1的比例隨機(jī)分組：

　　（1）226例患者被分配至abrocitinib（200mg）組；

　　（2）238例患者被分配至abrocitinib（100mg）組；

　　（3）243例患者被分配至dupilumab組；

　　（4）131例患者被分配至安慰劑組。

　　研究的共同主要終點(diǎn)是：

　　（1）治療第12周時(shí)的研究者總體評(píng)估（IGA）應(yīng)答，定義為IGA（評(píng)分范圍：0-4）評(píng)分為0（皮損完全清除）或1（皮損幾乎完全清除）且與基線檢測時(shí)相比改善≥2分；

　　（2）治療第12周時(shí)的濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)-75（EASI-75）應(yīng)答，定義為EASI（評(píng)分范圍：0-72）評(píng)分與基線檢測時(shí)相比改善≥75%。

　　關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：治療第2周時(shí)的瘙癢應(yīng)答，定義為瘙癢數(shù)值評(píng)定量表（PP-NRS，評(píng)分范圍：0-10）評(píng)分與基線檢查時(shí)相比改善≥4分，治療第16周時(shí)的IGA應(yīng)答和EASI應(yīng)答。abrocitinib的相對瘙癢緩解僅在第2周時(shí)與dupilumab進(jìn)行正式比較。

　　該研究在第12周達(dá)到了共同主要終點(diǎn)：2種劑量abrocitinib在每個(gè)主要療效終點(diǎn)的患者比例均優(yōu)于安慰劑。在第16周時(shí)，2種劑量abrocitinib均優(yōu)于安慰劑。在第12周和第16周，陽性對照藥物dupilumab在主要療效終點(diǎn)均優(yōu)于安慰劑。

　　主要終點(diǎn)具體數(shù)據(jù)為：

　　（1）200mg abrocitinib組、100mg abrocitinib組、dupilumab組、安慰劑組，分別有48.4%、36.6%、36.5%、14.0%的患者在第12周觀察到IGA應(yīng)答（2種劑量abrocitinib與安慰劑相比，p<0.001），分別有70.3%、58.7%、58.1%、27.1%的患者在第12周觀察到EASI-75應(yīng)答（2種劑量abrocitinib與安慰劑相比，p<0.001）。

　　關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面，在第2周瘙癢應(yīng)答方面，200mg劑量（而不是100mg劑量）abroctinib優(yōu)于dupilumab。在第16周的大多數(shù)其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)比較中，2種劑量abrocitinib與dupilumab均無顯著差異。200mg abrocitinib組、100mg abrocitinib組惡心發(fā)生率分別為11.1%、4.2%，痤瘡發(fā)生率分別為6.6%、2.9%。

　　結(jié)論：在這項(xiàng)試驗(yàn)中，治療第12周和第16周，劑量為每日一次200mg或100mg的abrocitinib，與安慰劑相比，中重度特應(yīng)性皮炎體征和癥狀顯著減少。在第2周的瘙癢應(yīng)答方面，200mg劑量（而不是100mg劑量）的abroctinib優(yōu)于dupilumab。在第16周的大多數(shù)其他關(guān)鍵次要終點(diǎn)比較中，2種劑量abrocitinib與dupilumab均無顯著差異。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】