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　　2021年03月，官方公布了研究Tremfya（特諾雅，guselkumab，古塞庫單抗）治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者療效和安全性的最新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：Tremfya治療24周和一年（52周）顯示的皮損清除、關(guān)節(jié)癥狀緩解和安全性，持續(xù)了2年（第112周）。50%以上的活動(dòng)性PsA成人患者皮損完全清除（PASI100）、70%的患者關(guān)節(jié)癥狀至少改善20%（ACR20）。這些發(fā)現(xiàn)也證實(shí)Tremfya在第24周時(shí)對患者的身體功能、健康相關(guān)生活質(zhì)量的身體方面以及附著點(diǎn)和指關(guān)節(jié)炎消退方面所表現(xiàn)出的強(qiáng)大療效持續(xù)至第100周。

　　研究中，患者被隨機(jī)分配，接受Tremfya 100mg每4周一次（q4w）或每8周一次（q8w）治療，接受安慰劑的患者在治療第24周轉(zhuǎn)向Tremfya q4w治療。結(jié)果顯示，在第100周時(shí)：

　　——皮損完全清除：在基線檢查時(shí)有臨床意義皮膚受累的患者中，接受每4周一次Tremfya（q4w）中的患者中有59、接受每8周一次Tremfya（q8w）治療的患者中有53%達(dá)到了皮損完全清除（銀屑病面積嚴(yán)重指數(shù)[PASI]100；利用非應(yīng)答者插補(bǔ)[NRI]，通過這種分析方法，缺失數(shù)據(jù)的受試者被假定為無應(yīng)答者）。

　　——關(guān)節(jié)癥狀改善：在隨機(jī)化患者中，接受Tremfya q4w治療的患者中有76%、接受Tremfya q8w治療的患者中有74%在美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR 20）應(yīng)答標(biāo)準(zhǔn)中取得了至少20%的改善（利用NRI）。

　　——放射學(xué)進(jìn)展：第24周時(shí)，Tremfya q4w對關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)損傷的放射學(xué)進(jìn)展表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的抑制作用（p=0.011；通過PsA改良van der Heijde Sharp[vdH-S評分]進(jìn)行測量）。Tremfya q8w在數(shù)值上表現(xiàn)出抑制作用，但無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，與安慰劑相比，有更少的放射學(xué)進(jìn)展（p=0.072）。從第52-100周，在接受Tremfya q4w（0.75）和Tremfya q8w（0.46）治療的患者中觀察到關(guān)節(jié)損傷的放射學(xué)進(jìn)展率較低，這2個(gè)治療組在數(shù)值上都比第0-52周觀察到的結(jié)果（1.06，q4w；0.99，q8w）進(jìn)一步降低。在第24周從安慰劑組過渡到Tremfya q4w組的患者中，在0-24周接受安慰劑期間vdH-S評分的平均變化為1.12，接受Tremfya q4w后第24-52周vdH-S評分的平均變化為0.34，第52-100周vdH-S評分的平均變化為0.13，這表明該組患者在第二年期間的數(shù)值也有了進(jìn)一步的改善。

　　——持久性：相對基線的強(qiáng)勁關(guān)節(jié)和皮膚反應(yīng)率和平均改善均維持至第2年。隨機(jī)分配至Tremfya q4w或q8w組的患者中，約90%的患者繼續(xù)接受Tremfya治療，直至第100周。

　　——安全性：在第112周進(jìn)行的安全性分析中，沒有觀察到新的安全信號。Tremfya在活動(dòng)性PsA患者中治療2年的安全性與6個(gè)月和1年的安全性相當(dāng)，與中度至重度斑塊PsO患者中Tremfya的安全性基本一致。

　　此外，結(jié)果顯示，Tremfya q4w組有56%的患者、Tremfya q8w組有55%的患者ACR評分至少提高了50%（利用NRI）。基線檢查時(shí)有臨床意義的PsO患者中，采用研究員整體評估（IGA）評分為0（利用NRI）評估，Tremfya q4w組有62%的患者、Tremfya q8w組有55%的患者實(shí)現(xiàn)皮損完全清除。

　　在中國，Tremfya（特諾雅）于2019年12月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療適合系統(tǒng)性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。目前，還未納入國家醫(yī)保。

　　值得一提的是，Tremfya被列入了NMPA藥品審評中心（CDE）發(fā)布的《第一批臨床急需境外新藥名單》，治療適應(yīng)癥為：紅皮型銀屑病、斑塊型銀屑病、膿皰型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、尋常型銀屑病。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】