適加坦Xospata吉瑞替尼中國獲批治療FLT3突變急性髓系白血病，效果及價格，有沒有贈藥，進醫(yī)保時間
2021年02月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）附條件批準適加坦®（Xospata® ，富馬酸吉瑞替尼片，gilteritinib fumarate tablets），用于治療采用經(jīng)充分驗證的檢測方法檢測到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的復發(fā)性（疾病復發(fā)）或難治性（治療耐藥）急性髓系白血�。ˋML）成人患者。
急性髓系白血�。ˋML）是一種影響血液和骨髓的腫瘤，其發(fā)病率隨著年齡增長而增加。AML是成年人最常見的白血病之一。
吉瑞替尼屬于第二代FLT3抑制劑，已顯示對2種FLT3突變--FLT3內(nèi)部串聯(lián)重復（FLT3-ITD）和FLT3酪氨酸激酶結構域（FLT3-TKD）有顯著的抑制作用。FLT3-ITD突變影響約30%的AML患者，比野生型FLT3有更高的復發(fā)風險且整體生存期更短。FLT3-TKD突變則影響約7%的AML患者。在AML治療過程中，甚至在復發(fā)后，F(xiàn)LT3突變的狀態(tài)有可能發(fā)生改變。因此，在復發(fā)時確認患者FLT3突變的狀況，有助于確定適當且具有潛力的標靶治療手段。
此次中國批準，研究數(shù)據(jù)顯示，在復發(fā)性或難治性FLT3突變陽性AML成人患者中，與挽救性化療相比，吉瑞替尼治療將總生存期（OS）顯著延長（中位OS：9.3個月 vs 5.6個月，HR=0.64[95%CI:0.49-0.83]，p=0.0004）、一年生存率提高一倍（37% vs 17%）、伴有完全或部分血液學恢復的完全緩解率提高一倍（34.0% vs 15.3%）。
吉瑞替尼的安全性在319例接受過至少一劑120mg吉瑞替尼治療、攜帶FLT3突變的復發(fā)性或難治性AML患者中進行了評估，所有等級的最常見不良反應（發(fā)生率≥10%）為丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（25.4%）、天冬氨酸氨基轉氨酶（AST）升高（24.5%）、貧血（20.1%）、血小板減少癥（13.5%）、中性粒細胞減少性發(fā)熱（12.5%）、血小板計數(shù)減少（12.2%）、腹瀉（12.2%）、惡心（11.3%）、血堿性磷酸酶升高（11%）、疲乏（10.3%）、白細胞計數(shù)減少（10%），以及血肌酸磷酸激酶升高（10%）。接受吉瑞替尼的患者中，發(fā)生了1例導致死亡的不良反應分化綜合征。最常見的嚴重不良反應（發(fā)生率≥3%）為中性粒細胞減少性發(fā)熱（7.5%）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（3.4%），以及天冬氨酸氨基轉氨酶（AST）升高（3.1%）。其他具有臨床意義的嚴重不良反應，包括心電圖QT間期延長（0.9%）以及可逆性后部腦病綜合征（0.3%）。
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