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安達(dá)唐(達(dá)格列凈)中國獲批新適應(yīng)癥:心力衰竭,醫(yī)保價(jià)格

作者: 海得康醫(yī)學(xué)編輯劉曉曦 【 原创 】 2021-02-08

  2021年02月,安達(dá)唐(Forxiga,dapagliflozin,達(dá)格列凈)在中國正式獲批:用于治療伴或不伴2型糖尿病射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭(HFrEF,NYHA II-IV級(jí))成人患者,降低心血管(CV)死亡和因心衰住院(hHF)風(fēng)險(xiǎn)。達(dá)格列凈可顯著降低心血管死亡和心衰惡化事件的發(fā)生。

  慢性心力衰竭(HF)是一種致命性疾病,可導(dǎo)致心臟泵血功能下降,難以滿足身體需要。其中至少有一半的患者是射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭(HFrEF),通常表現(xiàn)為左心室心肌無法充分收縮進(jìn)而使得循環(huán)及外周組織的血液供應(yīng)減少。

  達(dá)格列凈(Forxiga/Farxiga)已批準(zhǔn)多個(gè)適應(yīng)癥,不同國家有所差別,包括:

  (1)輔助飲食和運(yùn)動(dòng),改善2型糖尿病患者的血糖控制;

  (2)用于存在CV疾病或多個(gè)CV風(fēng)險(xiǎn)因素的2型糖尿病患者,降低心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。

  在歐盟和日本,該藥還被批準(zhǔn)用于1型糖尿病的治療,具體為:作為胰島素的口服輔助治療藥物,用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病(T1D)成人患者,改善其血糖控制。

  DAPA-HF是評(píng)估一種SGLT2抑制劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物(包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶[ACE]抑制劑、血管緊張素II受體阻滯劑[ARB]、β-受體阻滯劑、鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑[MRA]和腦啡肽酶抑制劑)治療HFrEF成人患者(伴有和不伴有2型糖尿病)的首個(gè)心力衰竭結(jié)局研究,在射血分?jǐn)?shù)降低(LVEF≤40%)的心衰患者(HFrEF)中開展,包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究評(píng)估了每日一次10mg劑量Farxiga與安慰劑,聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療的療效和安全性。

  結(jié)果顯示,研究達(dá)到了主要復(fù)合終點(diǎn):與安慰劑相比,F(xiàn)arxiga將心血管(CV)死亡或心衰惡化復(fù)合終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)顯著減少了26%(p<0.0001),并顯示出復(fù)合終點(diǎn)的每個(gè)單獨(dú)組分風(fēng)險(xiǎn)都減少了,具體數(shù)據(jù)為:將發(fā)生首次心衰惡化的風(fēng)險(xiǎn)降低了30%(p<0.0001)、將心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了18%(p=0.0294)。Farxiga對(duì)主要復(fù)合終點(diǎn)的影響在所研究的關(guān)鍵亞組中大體一致。此外,結(jié)果還顯示:堪薩斯城心肌病調(diào)查問卷(KCCQ)測(cè)量的患者報(bào)告結(jié)果顯著改善,全因死亡率名義上顯著降低17%(每100患者年發(fā)生一次事件的患者為7.9 vs 9.5),數(shù)據(jù)有利于Farxiga。該研究中,F(xiàn)arxiga的安全性與該藥已確定的安全性一致。容量不足(7.5% vs 6.8%)和腎臟不良事件(6.5% vs 7.2%)的患者比例與安慰劑相當(dāng),這是在治療心力衰竭時(shí)通常關(guān)注的事件。兩個(gè)治療組的重大低血糖事件(0.2% vs 0.2%)都很少見。

  Forxiga/Farxiga活性藥物成分為dapagliflozin(達(dá)格列凈),該藥是一種首創(chuàng)的、每日口服一次的、選擇性鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(SGLT2)抑制劑,獨(dú)立于胰島素發(fā)揮作用,在腎臟中選擇性抑制SGLT2,可幫助患者從尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,該藥還具有減肥和降低血壓的額外益處。

  在中國,F(xiàn)orxiga(中文品牌名:安達(dá)唐)于2017年3月獲批,作為一種單藥療法,用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。此次批準(zhǔn),使dapagliflozin成為中國市場(chǎng)批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT2抑制劑。該藥是一種口服片劑,每片含有5mg或10mg達(dá)格列凈,推薦起始劑量為每次5mg,每日早上服用1次。

  達(dá)格列凈醫(yī)保價(jià)格及醫(yī)保報(bào)銷條件:

  2.56元(5mg/片);

  4.36元(10mg/片);

  限二線用藥。

  協(xié)議有效期:2020年1月1日至2021年12月31日。

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