晚期乳腺癌靶向藥丨圖卡替尼將在中國上市，入腦效果顯著，圖卡替尼仿制藥何時上市？
受新冠肺炎疫情的影響，2020年5月29日～31日，一年一度的全球腫瘤界盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會首次以線上虛擬會議的形式舉辦。會上公布了圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱對有或無腦轉移HER2+轉移性晚期乳腺癌的研究結果。據海得康醫學顧問了解到，圖卡替尼有希望在2020年9月前獲批上市。
約一半的HER2陽性轉移性乳腺癌可能發展為腦轉移，有效且可耐受的治療方案有限。圖卡替尼(Tucatinib)是一種具有高度選擇性HER2激酶抑制劑。既往HER2CLIMB (NCT02614794)結果表明，圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱聯合治療可顯著改善總人群的總存期(OS)和無進展生存期(PFS) ，該聯合治療也可改善腦轉移患者的PFS和客觀緩解率（ORR）。本次ASCO大會，研究者報告了在腦轉移患者中的探索性分析結果。
方法：所有入組HER2CLIMB研究的HER2+轉移性乳腺癌(MBC)患者均進行了基線顱腦MRI檢查。腦轉移患者符合條件并被分組為未經治療組、穩定治療組、治療并進展組。患者以2:1比例隨機分配接受圖卡替尼或安慰劑治療聯合曲妥珠單抗和卡培他濱治療。按照RECIST 1.1標準，研究者對基線時患有腦轉移患者進行了療效分析，研究評估了腦轉移患者的CNS-PFS和OS，評估可測量顱內病灶腦轉移患者的顱內確認的ORR (ORR-IC)和緩解持續時間(DOR-IC)。在局部腦部進展后，患者可以在局部治療后繼續研究治療，直到第二次進展，并評估從隨機化分組到第二次進展或死亡的時間。
結果：總體來說，291例患者(48%)基線時有腦轉移，圖卡替尼組和對照組分別有198例(48%)和93例(46%)。圖卡替尼組和安慰劑的中位CNS-PFS分別9.9個月和4.2個月，圖卡替尼使CNS-PFS進展風險降低了68% (HR=0.32；95% CI: 0.22, 0.48；P<0.0001)。
腦轉移患者中兩組的中位OS分別為18.1個月和12.0個月，圖卡替尼組的總體死亡風險降低了42% (HR=0.58，95% CI: 0.40, 0.85，P=0.005)。
在活躍腦轉移患者中，兩組的中位CNS-PFS分別為9.5個月和4.1個月，圖卡替尼使這類患者的CNS-PFS進展風險降低了64%（HR=0.36，P＜0.0001）。
在穩定腦轉移患者中，兩組的中位CNS-PFS分別為13.9個月和5.6個月，圖卡替尼使其CNS-PFS進展風險降低了69%（HR=0.31,P＜0.002）。兩組的中位OS分別為15.7個月和13.6個月。
在基線有可測量顱內病灶且活躍腦轉移患者中，圖卡替尼組(47%)的顱內客觀緩解率（ORR-IC）高于對照組(20.0%)，中位DOR-IC分別為6.8個月和3.0個月。
局部腦部進展的患者中，對于接受局部治療后繼續研究治療的患者(n=30)，圖卡替尼組第二次進展或死亡的風險降低了67% (HR=0.33)，中位PFS分別為15.9個月和9.7個月。
結論：在經治HER2+轉移性乳腺癌患者中，圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱可使ORR-IC倍增，并使顱內進展或死亡風險降低三分之二，死亡風險降低近一半。若獲批，圖卡替尼+曲妥珠單抗+卡培他濱有可能成為有或無腦轉移HER2+轉移性晚期乳腺癌的新的治療標準。
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