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　　國(guó)內(nèi)指南推薦

　　CSCO指南最新版，對(duì)于ALK+的非小細(xì)胞肺癌患者，指南有了較大的改變。對(duì)于一線(xiàn)治療，I級(jí)推薦中，阿來(lái)替尼為優(yōu)先推薦。對(duì)于二線(xiàn)治療，無(wú)癥狀患者，新增II級(jí)推薦一線(xiàn)克唑替尼耐藥后可用阿來(lái)替尼或色瑞替尼；對(duì)于有癥狀伴多發(fā)進(jìn)展患者，I級(jí)推薦新增一代TKI一線(xiàn)治療失敗后用艾樂(lè)/色瑞替尼。

塞瑞替尼印度版仿制藥

　　色瑞替尼的活性是克唑替尼的20倍，對(duì)于ALK+肺癌患者可一線(xiàn)使用，也可在克唑替尼耐藥后使用。

　　臨床效果：最近一項(xiàng)臨床3期試驗(yàn)評(píng)估了色瑞替尼與以鉑為基礎(chǔ)的化療作為ALK-陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。數(shù)據(jù)顯示，與以鉑為基礎(chǔ)的化療相比，使用色瑞替尼延長(zhǎng)無(wú)進(jìn)展生存期；中位無(wú)進(jìn)展生存期色瑞替尼是16.6個(gè)月，化療是8.1個(gè)月。

　　值得注意的是，細(xì)胞水平的研究表明，色瑞替尼對(duì)克唑替尼耐藥性細(xì)胞有明顯的抑制作用，其對(duì)耐藥突變L1196M、G1269A、I1171T和S1206Y抑制作用明顯，但對(duì)G1202R和F1174C突變無(wú)效。

　　不良反應(yīng)：最常見(jiàn)的是惡心、腹瀉、嘔吐、乏力、轉(zhuǎn)氨酶升高等。有患者反映色瑞替尼的副作用非常大，很少有人耐受，但是如果撐過(guò)去了則可能獲益期較長(zhǎng)。

　　2015年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)羅氏的艾樂(lè)替尼上市，用于克唑替尼耐藥或者副作用不耐受的ALK融合的肺癌患者，作為二代ALK+抑制劑；2017年11月7日，美國(guó)FDA批準(zhǔn)艾樂(lè)替尼用于一線(xiàn)治療ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

　　艾樂(lè)替尼VS克唑替尼：艾樂(lè)替尼組的有效率是82.9%，包括4%的患者腫瘤完全消失；克唑替尼組的有效率75.5%，1%的患者腫瘤完全消失。艾樂(lè)替尼組的無(wú)進(jìn)展生存期是25.7個(gè)月，克唑替尼組只有10.4個(gè)月。

　　值得注意的是，該項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)針對(duì)有明確腦部病灶的患者，艾樂(lè)替尼的有效率81%，克唑替尼組的有效率只有50%。用藥一年之后，艾樂(lè)替尼組的腦部進(jìn)展比例只有9.4%，而克唑替尼組高達(dá)41.4%。

　　不良反應(yīng)：最常見(jiàn)不良反應(yīng)(發(fā)生率≥20%)是疲乏，便秘，水腫和肌痛

　　布加替尼/布格替尼是一種新型的ALK和EGFR雙重抑制劑，可強(qiáng)效抑制ALK的L1196M突變和EGFR的T790M突變。

　　2017年4月29日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了武田制藥Brigatinib（AP26113）上市。該藥屬于第二代ALK抑制劑，用于治療克唑替尼治療后病情進(jìn)展或不耐受的ALK陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

　　2022年3月，肺癌靶向藥安伯瑞®（布格替尼片/Brigatinib）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，單藥治療：間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

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