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　　2020年03月，Venclexta組合療法III期VIALE-A研究達到了總生存期（OS）和復合完全緩解率（CR+CRi）共同主要終點。

　　該研究在先前未接受過治療、不符合強化化療資格的急性髓性白血病（AM）患者中開展。

　　結果顯示，與阿扎胞苷（AZA，一種低甲基化劑）單藥治療的患者相比，接受Venclexta/Venclyxto（venetoclax）與阿扎胞苷聯合治療的患者在總生存期（OS）方面取得了統計學上的顯著改善。該研究中，Venclexta/Venclyxto與阿扎胞苷聯合治療的安全性與這些藥物已知的安全性一致。

　　今年2月底，雙方公布了來自VIALE-C研究的最新結果。該研究在新診斷的、不符合強化化療資格的AML患者中開展。結果顯示，研究沒有達到顯著改善OS的主要終點：與安慰劑+LDAC治療組相比，venetoclax+LDAC治療組死亡風險降低25%（HR=0.75[95%CI:0.52-1.07]，p=0.11）。在初步分析（中位隨訪12個月）時，venetoclax+LDAC治療組中位OS為7.2個月，安慰劑+LDAC治療組中位OS為4.1個月。額外隨訪6個月后的事后分析顯示，venetoclax+LDAC治療組中位OS為8.4個月，安慰劑+LDAC治療組中位OS為4.1個月（HR=0.70[95%CI:0.50-0.99]）。

　　但在次要終點方面，與安慰劑+LDAC治療組相比，venetoclax+LDAC治療組完全緩解率顯著提高（CR：27.3% vs 7.4%）、完全緩解或伴血細胞計數不完全恢復的完全緩解顯著提高（CR+CRi：47.6% vs 13.2%）、完全緩解或部分血液學恢復的完全緩解（CR+CRh：46.9% vs 14.7%）、啟動第二療程治療時的CR+CRi顯著提高（34.3% vs 2.9%），p值均＜0.001。

　　Venclexta/Venclyxto是一種首創、口服、選擇性B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，截至目前，在美國監管方面，venetoclax已被授予了5個突破性藥物資格（BTD）：1個BTD被授予一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）、2個BTD被授予治療復發性或難治性CLL、2個BTD被授予一線治療AML。

　　此前，Venclexta已獲美國FDA加速批準，聯合低甲基化劑（阿扎胞苷[azacitidine，AZA]或地西他濱[decitabine，DAC]）或低劑量阿糖胞苷（LDAC），一線治療新確診的2類AML成人患者，具體為：

　　（1）年齡在75歲及以上的老年AML患者；

　　（2）因同時存在其他疾病而不適合進行強化誘導化療的AML成人患者。

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