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　　尼拉帕利進入歐盟審查：一線維持治療鉑敏感卵巢癌

　　2020年02月，歐洲藥品管理局已受理尼拉帕利的申請：作為一種維持治療藥物，用于一線治療中對含鉑化療有反應的晚期卵巢癌患者，不論其生物標志物狀態如何。

　　該研究中，接受一線含鉑化療后病情緩解的晚期（III期或IV期）患者以2:1的比例隨機分配接受Zejula或安慰劑維持治療。主要終點是無進展生存期（PFS）。研究中納入了個體化Zejula起始治療：基線體重＜77公斤和/或血小板計數＜150K/μL的患者，起始劑量為每日一次200mg；其他所有患者的起始劑量為每日一次300mg。

　　結果顯示，研究達到主要終點：在整個研究患者群體中（無論生物標志物狀態如何），用于一線維持治療時，與安慰劑相比，尼拉帕利將疾病進展或死亡風險顯著降低38%。

　　BRCA突變腫瘤（風險降低60%）、同源重組缺陷（HRD陽性）BRCA野生型腫瘤（風險降低50%）、同源重組正常（HRD陰性）腫瘤（風險降低32%）。

　　尼拉帕利最常見的3級或以上不良反應包括貧血（31%）、血小板減少（29%）和中性粒細胞減少（13%）。

　　尼拉帕利于2017年3月在獲批上市，目前已批準的適應癥包括：

　　（1）用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療。

　　（2）用于既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌癥與以下2種情況之一定義的同源重組缺陷（HRD）陽性狀態相關的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療：

　　（a）有害或疑似有害BRCA突變；

　　（b）基因組不穩定（GIS）并且對最后一次含鉑化療表現應答后病情進展6個月以上。

　　國家藥品監督管理局（NMPA）在2019年12月27日批準Zejula（則樂），該藥適應癥為：用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。尼拉帕利的價格非常昂貴，尼拉帕利在香港的價格是32800元人民幣100mg*30粒，每個月費用超過10萬元人民幣。據海得康醫學顧問了解到，碧康制藥生產的尼拉帕利仿制藥Niraparix已獲得孟加拉政府監管機構批準合法上市，患者可以通過去孟加拉就醫的方式獲取尼拉帕利仿制藥Niraparix。詳詢海得康醫學顧問電話：400-001-9769，或加微信：15600654560。

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