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　　今年ESMO大會上，尼拉帕利用于晚期卵巢癌一線維持治療的Ⅲ期PRIMA研究告捷！第一次證實了無論BRCA突變/HRD狀態，尼拉帕利單藥一線維持治療能夠降低38%的復發或死亡風險，使各種狀態的晚期初治卵巢癌患者均有不同程度的無進展生存獲益。

　　卵巢癌以上皮性病理類型最為多見，發病隱匿，早期癥狀不明顯，且缺乏有效的早篩早診手段，70%的患者診斷時已是晚期。在過去的數十年中，對于新診斷的晚期上皮性卵巢癌患者，標準治療手段是手術聯合鉑類為主的化療6個療程，化療結束后若所有指標降為正常，即達到完全緩解狀態，則進入觀察等待下次復發，又開始下一輪化療。上皮性卵巢癌大多對鉑類藥物敏感，初次治療后緩解率高達70%，但70%的患者會在2~3年內復發，隨著復發次數的增加，復發間期越來越短，化療藥物也越來越不敏感，終將面臨“無藥可用”的困境。

　　PARP抑制劑的問世和臨床研究進展為卵巢癌維持治療帶來了真正的轉機。如今PRIMA研究顯示了尼拉帕利維持治療在所有新診斷晚期卵巢癌患者中都有不同程度的生存獲益。

　　該研究共納入733例高級別漿液性或子宮內膜樣癌患者，分期為Ⅲ~Ⅳ期，含鉑一線治療后達完全緩解（CR）或部分緩解（PR）。按2∶1隨機分組，其中尼拉帕利組487例，安慰劑組246例。分層因素包括是否接受新輔助化療（是或否）、首次含鉑化療的最佳反應（CR或PR）、組織學同源重組檢測狀態（HRD+或HRD-/HRD狀態不明）：

　　①入組人群擴大，納入患者中不僅包括BRCA基因突變和未突變患者，亦包括HRD陽性和陰性的患者；

　　②全部為高復發風險的晚期患者。其中35%為Ⅳ期，且99.6%的Ⅲ期患者直接腫瘤細胞減滅術后可見殘余病變，R0切除者被排除在外；67%的患者接受了新輔助化療，而這類患者往往分期相對較晚。簡言之，PRIMA研究入組的均為復發風險較高的患者。

　　研究結果令人震撼，主要終點分析顯示：在HRD人群中，尼拉帕利較安慰劑降低57%的復發或死亡風險，中位PFS分別為21.9個月和10.4個月；整體人群中，兩組的中位PFS分別為13.8個月和8.2個月，復發或死亡風險降低38%。

　　不同生物標志物亞組，尼拉帕利組的PFS均有獲益：

　　HRD+/BRCA突變組，疾病進展或死亡風險降低60%；

　　HRD+/BRCA野生組，疾病進展或死亡風險降低50%；

　　HRD-組，尼拉帕利同樣有PFS獲益，疾病進展或死亡風險降低32%。

　　一線含鉑化療后的尼拉帕利單藥維持治療應被視為新的標準治療！

　　碧康制藥生產的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿藥，也是迄今為止唯一獲得政府監管機構批準合法生產的仿制藥，符合歐洲藥典和美國藥典標準。

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尼拉帕利Niraparix的規格: 100 mg*90 粒

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