Zejula尼拉帕利擴(kuò)大適應(yīng)癥：用于同源重組缺陷(HRD)卵巢癌【海得康出國(guó)看病】
2019年10月，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)擴(kuò)大靶向抗癌藥Zejula（中文商品名：則樂(lè)，通用名：niraparib，尼拉帕利）治療晚期卵巢癌的適應(yīng)癥，用于既往已接受3種或3種以上化療方案且其癌癥與以下2種情況之一定義的同源重組缺陷（HRD）陽(yáng)性狀態(tài)相關(guān)的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療：
（1）有害或疑似有害BRCA突變；
（2）基因組不穩(wěn)定（GIS）并且對(duì)最后一次含鉑化療表現(xiàn)應(yīng)答后病情進(jìn)展6個(gè)月以上。
在美國(guó)，Zejula于2017年首次獲批，用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復(fù)發(fā)性卵巢癌成人患者的維持治療，無(wú)論腫瘤BRCA突變或其他生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。該藥是首個(gè)在用藥之前不需進(jìn)行BRCA或其它生物標(biāo)志物檢測(cè)的PARP抑制劑，能讓更多卵巢癌患者獲益。
Zejula是目前唯一一個(gè)被批準(zhǔn)作為一種單藥療法同時(shí)在復(fù)發(fā)性維持治療范疇和晚期治療范疇中超越攜帶BRCA突變之外的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的PARP抑制劑。
此次批準(zhǔn)基于QUADRA研究的數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、II期臨床研究，代表了一個(gè)現(xiàn)實(shí)世界難以治療的高醫(yī)療需求患者群體。QUADRA是評(píng)估一種PARP抑制劑在已接受三種或更多種治療的晚期卵巢癌患者中開(kāi)展的最大規(guī)模臨床試驗(yàn)。該研究入組了廣泛的患者群體，包括BRCA+鉑敏感、耐藥和難治性疾病患者以及HRD+鉑敏感疾病患者。
該研究結(jié)果表明，Zejula在除BRCA突變患者以外的晚期患者中同樣是一種有效的治療方法。研究結(jié)果已于近日發(fā)表于醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀腫瘤學(xué)》，結(jié)果顯示：Zejula在FDA批準(zhǔn)的患者群體中顯示出臨床意義和持久受益，客觀緩解率（ORR）為24%（95%CI:16-34），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為8.3個(gè)月（95%CI:6.5-不可估計(jì)[NE]）。
在不同亞組中進(jìn)行的額外分析證實(shí)，Zejula對(duì)攜帶腫瘤BRCA（tBRCA）和基因組不穩(wěn)定（GIS）的患者中也有療效。tBRCA和GIS定義為有害或疑似有害的體細(xì)胞或生殖系BRCA突變和基因組不穩(wěn)定性評(píng)分（GIS≥42），分別通過(guò)Myriad的MyChoice®伴隨診斷檢測(cè)確定。具體數(shù)據(jù)為：（1）tBRCA+鉑敏感性疾病，ORR為39%（95%CI:17,64）；tBRCA+鉑類耐藥，ORR為29%（95%CI:11,52）；tBRCA+鉑難治性疾病，ORR為19%（95%ci，4,46）；非BRCA突變、GIS陽(yáng)性鉑敏感性疾病，ORR為20%（95%CI:8,37）。
該研究中的安全性與III期NOVA試驗(yàn)復(fù)發(fā)性維持治療患者群體中的安全性一致。QUADRA研究中發(fā)生在≥10%患者中的最常見(jiàn)的≥3級(jí)不良反應(yīng)包括血小板減少（28%）、貧血（27%）、中性粒細(xì)胞減少（13%）和惡心（10%）。
截止目前，在全球范圍，已有4款PARP抑制劑獲得監(jiān)管批準(zhǔn)上市，另外3款分別為阿斯利康Lynparza（利普卓）、Clovis公司Rubraca、輝瑞Talzenna。
在中國(guó)大陸，中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）在2019年1月底受理了Zejula的新藥申請(qǐng)并授予了優(yōu)先審查資格。除了卵巢癌之外，Zejula目前也正被評(píng)估作為單藥療法及組合療法治療肺癌、乳腺癌和前列腺癌。
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