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　　美國生物技術公司Puma Biotechnology在2017年7月17日發布通告，稱旗下強化輔助化療新藥來那替尼（neratinib，Nerlynx）已經通過FDA批準上市。美國食品和藥物管理局（FDA）批準了來那替尼用于早期、HER2陽性乳腺癌成年患者的治療，以進一步降低癌癥復發的風險。

　　至此，來那替尼 （neratinib，Nerlynx）成為首個經FDA批準的“強化輔助治療”用藥，用于已完成標準曲妥珠單抗（赫賽汀,Herceptin）輔助治療，疾病未進展但存在高危因素的乳腺癌患者。根據neratinib的3期的臨床試驗結果，該藥物具有很高的抗腫瘤活性，能延長性輔助治療早期HER2陽性反應的乳腺癌患者，減少疾病復發。

　　來那替尼（neratinib，Nerlynx）是一種口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑，像拉帕替尼和阿伐他汀一樣，用于延長輔助治療早期HER2過表達/擴增乳腺癌的成年患者，通過阻止通過表皮生長因子受體（EGFR），HER1，HER2和HER4信號通路轉導，達到抗癌的目的。FDA批準該藥后，為早期、HER2陽性、標準曲妥珠輔助治療后、存在高危風險的乳腺癌患者的強化治療提供了新的選擇。

　　美國國家癌癥研究所（NCI）估計，今年美國約有252,710名婦女將被診斷患有乳腺癌，其中40,610名將死于該疾病。 其中約15％的乳腺癌患者具有HER2陽性的腫瘤。

　　FDA血液學和腫瘤產品辦公室主任Richard Pazdur認為：“HER2陽性乳腺癌是侵襲性腫瘤，可以傳播到身體其他部位。HER2陽性乳腺癌的輔助治療對患者意義重大，如今在完成初始治療后，患者又有了減少復發的新選擇。”

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