輝瑞與安斯泰來制藥聯合宣布，其雄激素受體信號抑制劑Xtandi（恩雜魯胺）在Ⅲ期EMBARK研究中取得突破性進展。該研究針對非轉移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）伴生化復發（BCR）的高危男性患者，證實Xtandi聯合亮丙瑞林（GnRH激動劑）可顯著延長總生存期（OS），為這一預后不良群體提供了首個延長生命的靶向治療方案。

　　傳統治療以持續內分泌治療為主，但缺乏針對高危BCR患者的強化干預手段。EMBARK研究的成功，填補了這一臨床空白。

　　EMBARK是一項全球多中心、隨機、雙盲Ⅲ期試驗，納入1068例nmHSPC伴高危BCR患者（PSA倍增時間≤6個月或Gleason評分≥8）。患者按1:1:1隨機分配至三組：

　　Xtandi+亮丙瑞林聯合組（每日160 mg恩雜魯胺+每月亮丙瑞林）

　　Xtandi單藥組（每日160 mg恩雜魯胺）

　　安慰劑+亮丙瑞林對照組（每月亮丙瑞林）

　　研究的主要終點為無轉移生存期（MFS），關鍵次要終點為總生存期（OS）。此前公布的數據顯示，聯合組中位MFS未達到（對照組51.9個月，HR=0.44，p<0.0001），顯著降低56%的轉移或死亡風險。此次公布的OS結果進一步鞏固了聯合方案的生存獲益。

　　生存數據：聯合療法降低死亡風險32%，單藥治療趨勢積極

　　中期分析顯示：

　　聯合組 vs 對照組：Xtandi+亮丙瑞林使死亡風險降低32%（HR=0.68，95% CI 0.52-0.90；p=0.005），4年OS率達87.4%，顯著高于對照組的81.1%。

　　單藥組 vs 對照組：Xtandi單藥治療雖未達到統計學顯著性（HR=0.80，95% CI 0.61-1.05；p=0.11），但4年OS率絕對值提高4.3%（85.4% vs 81.1%），且安全性與既往研究一致（3級以上不良事件發生率：聯合組67%，單藥組32%，對照組31%）。

　　EMBARK研究是首個在nmHSPC伴高危BCR人群中證明OS改善的Ⅲ期試驗。

　　據悉，恩雜魯胺的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

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