恩雜魯胺（Xtandi，也稱為恩扎盧胺）在非轉(zhuǎn)移性激素敏感型前列腺癌（nmHSPC）領(lǐng)域獲得歐盟委員會（EC）的批準(zhǔn)，這是對該藥物在該領(lǐng)域療效和安全性認(rèn)可的重要里程碑。

　　恩雜魯胺是一種雄激素受體信號抑制劑，通過抑制雄激素對前列腺癌細(xì)胞的作用，達(dá)到治療前列腺癌的效果。此次歐盟委員會的批準(zhǔn)，是基于恩雜魯胺在nmHSPC領(lǐng)域中的顯著療效和安全性評估結(jié)果。

　　此次批準(zhǔn)主要基于3期EMBARK試驗的結(jié)果。EMBARK試驗是一項針對高危生化復(fù)發(fā)（BCR）nmHSPC患者的III期隨機對照臨床試驗。試驗結(jié)果顯示，與單獨使用亮丙瑞林相比，恩雜魯胺聯(lián)合亮丙瑞林或恩雜魯胺單藥治療的患者實現(xiàn)了更高的5年生存期無轉(zhuǎn)移生存率（MFS）。具體來說：

　　主要研究終點：由盲法獨立中心審查評估的恩雜魯胺+亮丙瑞林與安慰劑+亮丙瑞林的無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）。結(jié)果顯示，與安慰劑+亮丙瑞林相比，接受恩雜魯胺+亮丙瑞林治療的高危BCR患者發(fā)生轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險顯著降低。

　　關(guān)鍵次要終點：恩雜魯胺單藥與安慰劑+亮丙瑞林的MFS，以及三組患者的至PSA進(jìn)展時間、至新型抗腫瘤治療時間和總生存期（OS）。結(jié)果顯示，恩雜魯胺單藥也顯示出了MFS的顯著改善。

　　在EMBARK試驗中，恩雜魯胺的安全性也得到了全面評估。結(jié)果顯示，恩雜魯胺組與亮丙瑞林組相比，不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，且大多數(shù)為輕至中度。這表明恩雜魯胺在治療nmHSPC時是相對安全和耐受性良好的。常見的不良反應(yīng)包括潮熱、肌肉骨骼疼痛、疲乏、跌倒和出血等。

　　對于前列腺癌患者來說，恩雜魯胺的批準(zhǔn)提供了一個新的治療選擇。早期使用恩雜魯胺可能有助于延長患者的生存期并減少轉(zhuǎn)移的風(fēng)險。然而，患者在接受恩雜魯胺治療時仍需要密切監(jiān)測和注意可能出現(xiàn)的副作用，如疲勞、頭痛等。此外，醫(yī)生會根據(jù)患者的具體情況，綜合考慮病情、身體狀況、治療目標(biāo)等因素，制定個性化的治療方案。

　　恩雜魯胺在nmHSPC領(lǐng)域的批準(zhǔn)，標(biāo)志著該藥物在該領(lǐng)域中的重要地位。其顯著的療效和安全性評估結(jié)果，為前列腺癌患者提供了新的治療選擇和希望。

　　據(jù)悉，恩雜魯胺的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。