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來那度胺聯合坦昔妥單抗獲批治療r/r DLBCL：中國首個CD19靶向療法效果时间：2025-06-19 作者：醫學編輯李可艾 阅读 2025年5月，中國國家藥品監督管理局正式批準來那度胺聯合坦昔妥單抗（Tafasitamab）用于治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL），這是中國首個獲批的CD19靶向療法。該方案通過靶向B細胞表面的CD19抗原，結合來那度胺的免疫調節作用，為不適合自體干細胞移植的患者提供了新選擇。
臨床數據顯示，在L-MIND關鍵研究中，聯合療法的總緩解率（ORR）達57.5%，完全緩解率（CR）為41.3%，中位總生存期（OS）延長至33.5個月。中國人群研究進一步驗證了其療效，ORR達73.1%，CR率為32.7%，且安全性與全球數據一致。與CAR-T療法相比，坦昔妥單抗無需細胞制備，可批量生產并快速覆蓋基層醫療機構，尤其惠及醫療資源匱乏地區的患者。 該療法的獲批標志著中國r/r DLBCL治療進入靶向聯合時代。其優勢在于無需等待細胞制備周期，且可多次給藥維持療效。然而，需注意中性粒細胞減少等不良反應，需定期監測血常規。
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