黑色素瘤作為皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，一旦發生轉移，患者的5年生存率僅為4.6%。而在中國，每年約有2萬的新發病例，且近年來呈上升趨勢。維莫非尼的出現，為中國BRAF突變黑色素瘤患者帶來了新的希望，堪稱他們的“救命藥”。

　　維莫非尼是一種小分子抑制劑，通過靶向抑制BRAF基因的V600E突變體而發揮抗腫瘤作用。BRAF基因突變在黑色素瘤中較為常見，其中BRAF V600E/K突變占約40%。維莫非尼能夠與BRAF V600E突變體結合，抑制其激酶活性，阻斷MEK/ERK信號通路的持續激活，從而達到抑制腫瘤細胞增殖、誘導腫瘤細胞死亡的效果。

　　在中國，多項臨床研究證實了維莫非尼的療效。研究NO25026是一項隨機、對照、開放設計的全球關鍵III期研究，既往未接受過針對晚期疾病化療的BRAF V600突變陽性無法切除/轉移性黑色素瘤（IIIC/IV期，AJCC）患者隨機接受維莫非尼或達卡巴嗪治療。研究共入選675名受試者，其中包括維莫非尼組337名，達卡巴嗪組338名。結果顯示，維莫非尼組確認客觀緩解率（ORR）為57%，而達卡巴嗪組僅為9%；維莫非尼組中位總生存期（OS）為13.6個月，達卡巴嗪組為9.7個月，風險比（HR）=0.70（95% CI：0.57，0.87）；維莫非尼組中位無進展生存期（PFS）為6.9個月，達卡巴嗪組為1.6個月，HR =0.38（95% CI：0.32，0.46），維莫非尼組具有統計學顯著的臨床獲益。

　　研究NP22657是一項在至少接受過一次既往治療的轉移性黑色素瘤患者中進行的II期、單組、國際多中心研究。共入選132名患者，其中49%的患者既往治療失敗的次數≥2，中位隨訪時間為6.87個月（范圍0.6至11.3個月之間）。主要終點——獨立審查委員會評估的經確認的最佳總體緩解率（CR + PR）為52%（95%置信區間：43%，61%），中位緩解持續時間為6.5個月（95%置信區間：5.6，未達到）。

　　在中國患者中開展的I期、單組臨床研究YO28390，包含一個PK隊列（N=20）和一個擴展隊列（N=26）。由研究者評估，經確認的最佳總體緩解率為52%（95%置信區間：37%，67%）。中位緩解持續時間為9.1個月（95%置信區間：7.4，未達到）。在46%的患者中，觀察到基于RECIST 1.1判定的疾病穩定。中位PFS為8.3個月（95%置信區間：5.7，10.9），中位總生存期為13.5個月（95%置信區間：12.2個月，未達到）。

　　維莫非尼的出現，為中國BRAF突變黑色素瘤患者帶來了新的治療選擇，顯著延長了患者的生存期，提高了生活質量。然而，其高昂的費用讓很多患者望而卻步。期待維莫非尼能夠納入醫保目錄，讓更多患者能夠受益。

　　據悉，維莫非尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。