奧貝膽酸（Obeticholic Acid）作為一種法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，主要用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC），近年來也逐漸被研究用于治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）等肝臟疾病。隨著國內(nèi)對(duì)肝臟疾病治療需求的不斷增加，奧貝膽酸在中國的上市情況備受關(guān)注。

　　一、奧貝膽酸在中國的上市情況

　　截至當(dāng)前時(shí)間（2025年3月18日），奧貝膽酸原研藥尚未在中國上市。然而，值得慶幸的是，國內(nèi)已有多家企業(yè)提交了奧貝膽酸仿制藥的上市申請(qǐng)，并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的受理。這意味著，未來中國患者有望在國內(nèi)購買到價(jià)格更為親民的奧貝膽酸仿制藥。

　　二、最新審批進(jìn)展

　　仿制藥上市申請(qǐng)受理：

　　根據(jù)公開信息，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司的全資子公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司已提交了奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg）用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)，并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的受理。

　　此外，還有其他多家企業(yè)也提交了奧貝膽酸仿制藥的上市申請(qǐng)，并獲得了受理。

　　審批流程：

　　根據(jù)國家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品在獲得國家藥品監(jiān)督管理局上市申請(qǐng)受理后，還需經(jīng)過技術(shù)審評(píng)、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查、行政審批等環(huán)節(jié)。這些環(huán)節(jié)的時(shí)間周期和結(jié)果具有不確定性，但一旦通過審批，仿制藥將正式上市銷售。

　　三、仿制藥信息

　　仿制藥與原研藥的區(qū)別：

　　仿制藥是指在藥品專利保護(hù)期屆滿后，其他制藥企業(yè)仿制的與原研藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種藥品。與原研藥相比，仿制藥的價(jià)格通常更為親民。

　　奧貝膽酸仿制藥的優(yōu)勢(shì)：

　　價(jià)格更為親民：由于仿制藥無需承擔(dān)原研藥高昂的研發(fā)成本，因此其價(jià)格通常遠(yuǎn)低于原研藥。

　　可及性更高：隨著仿制藥的上市，患者將更容易在國內(nèi)購買到奧貝膽酸，從而提高藥物的可及性。

　　盡管奧貝膽酸原研藥尚未在中國上市，但國內(nèi)已有多家企業(yè)提交了奧貝膽酸仿制藥的上市申請(qǐng)，并獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的受理。這意味著，未來中國患者有望在國內(nèi)購買到價(jià)格更為親民的奧貝膽酸仿制藥。對(duì)于需要長期治療的患者來說，這無疑是一個(gè)好消息。

　　據(jù)悉，奧貝膽酸的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。