2025年1月28日，諾和諾德公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Ozempic（semaglutide，索馬魯肽）擴大適應癥范圍。該藥物現可用于降低患有2型糖尿病（T2D）和慢性腎病（CKD）的成年人持續估計腎小球濾過率（eGFR）下降、終末期腎病和心血管死亡的風險。此外，Ozempic還可作為飲食和運動的輔助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，并降低已確診心血管疾病的2型糖尿病患者發生重大不良心血管事件的風險。

　　此次批準基于FLOW試驗（ClinicalTrials.gov標識符：NCT03819153）的數據。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估semaglutide（一種胰高血糖素樣肽-1受體激動劑）作為標準護理的輔助藥物對腎臟結局的影響，以預防腎功能損害的進展以及腎臟和心血管（CV）死亡的風險。

　　研究共招募了3533名患有T2D和CKD（定義為eGFR 25至75mL/min/1.73m²，尿白蛋白/肌酐比[UACR] >100且< 5000mg/g）的參與者。這些參與者被隨機分配接受每周一次1mg的semaglutide（n=1767）或安慰劑（n=1766），并接受了中位41個月的隨訪。

　　研究根據主要復合終點事件首次發生的時間來確定療效。主要復合終點事件定義為：與基線相比，eGFR持續下降50%或以上，持續eGFR（CKD-EPI）低于15mL/min/1.73m²，開始慢性腎臟替代治療（透析或腎移植），以及腎臟疾病死亡或心血管疾病死亡。

　　研究結果顯示，與安慰劑相比，semaglutide治療將主要復合終點的發生率降低了24%（風險比[HR]為0.76 [95% CI：0.66-0.88]；P = .0003）。復合終點的CKD和CV成分均有助于降低風險。在確定的次要終點方面，semaglutide也優于安慰劑，次要終點包括eGFR的年變化率（CKD-EPI）、主要不良心血管事件（非致死性心肌梗死、非致死性中風、心血管死亡）的發生時間和全因死亡的發生時間。

　　據悉，索馬魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。