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巴瑞替尼對特應性皮炎的長期安全性和2至18歲兒科患者的功效:一項延長治療的隨機臨床試驗至3.6年

时间:2025-02-13     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  在第3期小兒研究中,口服選擇性JANUS激酶抑制劑巴瑞替尼(Baricitinib)已顯示出能改善中度至重度特應性皮炎(AD)的臨床體征和癥狀。本研究旨在評估巴瑞替尼在2至<18歲小兒患者中的長期療效和安全性。

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  在Breeze-AD-Peds長期延伸研究中,第16周時仍為響應者或部分響應者(根據驗證的研究者全球評估-焦點皮炎[VIGA-AD]評分為0/1/2)的患者繼續接受雙盲治療。患者被隨機分配至安慰劑組、巴瑞替尼1毫克等效劑量組、2毫克等效劑量組或4毫克等效劑量組。第16周時的非響應者(VIGA-AD評分為3或4)則過渡至開放標簽的巴瑞替尼4毫克等效劑量治療。本研究總結了所有接受至少一劑研究治療的隨機患者的安全性數據。

  共有467名患者接受了治療,總暴露時間為750.7患者年。在第52周時,對于巴瑞替尼4毫克等效劑量組,達到VIGA-AD 0/1評分的響應者/部分響應者的比例(56.8%)顯著高于其他所有治療組(42.2%、47.7%和39.7%,分別為2毫克等效劑量組、1毫克等效劑量組和安慰劑組)。大多數治療相關不良事件的嚴重程度為輕度/中度。研究期間未報告任何死亡病例、肺栓塞、深靜脈血栓形成或動脈血栓形成事件、重大不良心血管事件、惡性腫瘤、結核病事件或胃腸道穿孔。

  巴瑞替尼表現出持續的長期療效,且未發現新的安全信號。這些結果支持巴瑞替尼作為兒科特應性皮炎患者長期治療的選擇。

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