2025年1月16日，美國食品和藥物管理局（FDA）傳統批準阿卡替尼（Calquence，acalabrutinib）聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗（即阿卡替尼加BR方案）用于治療既往未經治療且不適合自體造血干細胞移植（HSCT）的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。同時，FDA還維持了對阿卡替尼作為單一藥物治療既往接受過治療的MCL成人患者的加速批準。

　　適應癥：阿卡替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗用于治療既往未經治療且不適合自體造血干細胞移植的套細胞淋巴瘤成人患者。

　　單一藥物治療：阿卡替尼作為單一藥物治療既往接受過治療的MCL成人患者，該適應癥于2017年獲得加速批準。

　　ECHO (NCT02972840) 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，共納入了598名年齡≥65歲、不打算接受HSCT且未經治療的MCL患者。患者被隨機分為兩組，分別接受阿卡替尼加苯達莫司汀和利妥昔單抗（阿卡替尼加BR組）或安慰劑加苯達莫司汀和利妥昔單抗（安慰劑加BR組）。

　　療效評估：主要療效指標為獨立審查委員會評估的無進展生存期（PFS）。

　　隨訪時間：中位隨訪時間為49.8個月。

　　結果：阿卡替尼加BR組的中位PFS為66.4個月（95% CI：55.1，不可估計），而安慰劑加BR組的中位PFS為49.6個月（95% CI：36.0，64.1）。阿卡替尼加BR組的PFS在統計學上顯著延長（風險比0.73 [95% CI：0.57, 0.94]，p值0.016）。

　　嚴重不良反應：在阿卡替尼聯合BR治療的患者中，69%的患者發生了嚴重不良反應，12%的患者發生了致命不良反應。

　　常見嚴重不良反應：≥2%的患者報告的嚴重不良反應包括肺炎、COVID-19、發熱、第二原發惡性腫瘤、皮疹、發熱性中性粒細胞減少癥、心房顫動、敗血癥和貧血。

　　推薦劑量

　　推薦的阿卡替尼劑量為每12小時口服100 mg，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

　　阿卡替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗的獲批，為既往未經治療且不適合自體造血干細胞移植的套細胞淋巴瘤成人患者提供了新的治療選擇。這一聯合療法在臨床試驗中顯示出顯著延長無進展生存期的效果，盡管存在一定的不良反應，但總體上為患者帶來了更好的治療前景。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。