中國國家藥品監督管理局（NMPA）已對一項新藥申請（NDA）給予優先審評，該申請尋求批準沃利替尼（Orpathys）聯合奧西替尼（Tagrisso）用于治療局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者在接受一線EGFR抑制劑治療后疾病進展并出現MET擴增。

　　該NDA得到了3期SACHI試驗（NCT05015608）數據的支持。該試驗在該患者群體中評估了強效、高選擇性MET抑制劑沃利替尼（savolitinib）與奧希替尼（osimertinib）聯合用藥與鉑類化療的療效。獨立數據監測委員會認為，該試驗在中期分析中達到了預定的無進展生存期（PFS）主要終點，因此結束了該研究的入組。

　　多中心、對照、開放標簽的SACHI試驗納入了18至75歲經組織學或細胞學證實的局部晚期或轉移性IIIB、IIIC或IV期NSCLC患者，這些患者不可切除且不適合根治性同步放化療。患者在接受EGFR TKI一線治療之前必須患有含有敏感EGFR突變的疾病，并且在一線治療中疾病進展后也需要進行MET擴增檢測。其他關鍵納入標準包括根據RECIST 1.1標準可測量的病變、ECOG表現狀態為0或1、預期壽命超過12周以及足夠的骨髓儲備或器官功能。

　　排除標準包括：攜帶EGFR外顯子20 T790M突變的患者；之前接受過MET定向治療的患者；既往接受過除EGFR TKI以外的晚期NSCLC全身治療的患者；研究治療后2周內接受過強效CYP3A4誘導劑或CYP1A2抑制劑的患者；在開始研究治療之前患有腦膜轉移、脊髓受壓或活動性腦轉移的患者；或有間質性肺病（ILD）、藥物性ILD、放射性肺炎和任何活動性ILD病史的患者。

　　入組患者被隨機分配接受每天一次口服沃利替尼加每天一次口服奧希替尼治療，以21天為一個周期，直至疾病進展、死亡、導致停藥的不良反應或撤回同意；或接受培美曲塞與鉑類化療聯合使用，鉑類化療可以是順鉑或卡鉑。

　　除了研究者評估的PFS主要終點外，次要終點還包括客觀緩解率、疾病控制率、緩解持續時間、總生存期、緩解時間、獨立審查委員會評估的PFS和安全性。

　　此前于2024年12月，國家藥監局已授予沃利替尼和奧希替尼聯合療法突破性療法認定，用于治療一線EGFR抑制劑治療病情進展后出現MET擴增的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　奧西替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。