Taletrectinib（他雷替尼）是一款口服、強效、選擇性、新一代的ROS1抑制劑，能夠穿越血腦屏障。它主要用于治療NSCLC患者，特別是那些ROS1基因融合陽性的患者。Taletrectinib的開發旨在解決現有ROS1抑制劑的耐藥性問題，并且對腦轉移的患者也顯示出療效。

　　美國食品藥品監督管理局（FDA）已對Taletrectinib用于治療ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新藥申請（NDA）給予優先審查。這一決定基于匯總分析數據，該數據來自兩項重要的II期研究：TRUST-I和TRUST-II。這些研究的結果為Taletrectinib的療效和安全性提供了有力的支持。

　　臨床試驗數據

　　TRUST-I和TRUST-II研究概述

　　TRUST-I：在中國進行的多中心、開放標簽、單臂試驗。

　　TRUST-II：全球、多中心、開放標簽、單臂研究。

　　主要療效數據

　　未接受過ROS1 TKI治療的患者：

　　確認總體緩解率（ORR）：88.8%（95% CI，82.8%-93.2%），n=160。

　　中位無進展生存期（PFS）：45.6個月（95% CI，29.0-未達到[NR]），中位隨訪21.2個月。

　　中位緩解持續時間（DOR）：44.2個月（95% CI，30.4-NR）。

　　顱內ORR（IC-ORR）：76.5%（95% CI，50.1%-93.2%），n=17。

　　接受過ROS1 TKI治療的患者：

　　確認ORR：55.8%（95% CI，46.1%-65.1%），n=113。

　　中位PFS：9.7個月（95% CI，7.4-12.0），中位隨訪21.0個月。

　　中位DOR：16.6個月（95% CI，10.6-27.3）。

　　顱內ORR（IC-ORR）：65.6%（95% CI，46.8%-81.4%），n=32。

　　安全性數據

　　在337名接受Taletrectinib 600mg每日一次治療的ROS1陽性NSCLC患者中，任何級別治療中出現的不良反應（TEAE）和3級或更高TEAE的發生率分別為99.7%和51.6%。最常見的不良反應包括天冬氨酸轉氨酶水平升高、丙氨酸轉氨酶水平升高、腹瀉、惡心、嘔吐、貧血、便秘等。TEAE分別導致28.8%和6.5%的患者減少劑量和停止治療。

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