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索馬魯肽治療兒童期肥胖癥的詳細試驗研究數據,仿制藥上市了嗎时间:2024-12-02 作者:醫學編輯陳筱曦 阅读 以下提供關于每周服用索馬魯肽2.4毫克治療兒童期肥胖癥的詳細試驗研究數據: 一、研究背景與目的 兒童期肥胖會帶來嚴重的健康風險,包括早發2型糖尿病、心血管疾病和生活質量下降。盡管以醫院為基礎的非藥物肥胖護理可以在一定程度上減少兒童肥胖,但仍有25%的兒童對此無反應。因此,本研究旨在調查胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑索馬魯肽作為醫院肥胖護理的補充,對兒童時期接受醫院肥胖護理后仍患有肥胖癥的青少年的影響。 二、研究設計與方法 · 患者招募:根據之前對兒科肥胖管理計劃的反應以及當前的體重指數(BMI),預計招募180-270名青少年,年齡范圍可能表述有誤,應為12至18歲(而非18-28歲),因為索馬魯肽已被批準用于12歲及以上青少年的肥胖癥治療。 · · 分組:患者被分為四組: · · 低治療反應組(BMI SD評分(SDS)降低<0.10;BMI≥30 kg/m²) · 中等治療反應組(BMI SDS降低>0.25;BMI≥30 kg/m²) · 高治療反應組(BMI SDS降低>0.50;BMI<30 kg/m²) · 基于人群的參考組,兒童時期體重發育正常 · 治療方案:BMI≥30 kg/m²的患者以2:1的比例隨機接受皮下注射索馬魯肽2.4毫克/周或安慰劑,作為醫院肥胖護理的附加治療,為期68周。所有患者同時接受健康營養咨詢和每日60分鐘中等至高強度身體活動的目標。 · 三、研究結果 · 主要結果:與安慰劑組相比,索馬魯肽組從隨機分組到治療結束時體重指數(BMI)有顯著下降。具體來說,索馬魯肽組的BMI平均下降了16.1%,而安慰劑組則上升了0.6%。索馬魯肽組的131人中有95人(72.5%)體重減輕了5%以上,而安慰劑組62人中,只有11人(18%)體重減輕5%以上。 · · 次要終點: · · 體重變化:索馬魯肽組體重平均減輕了顯著數量,具體數值因不同研究可能有所差異,但普遍顯示索馬魯肽組減重效果優于安慰劑組。 · 身體成分變化:索馬魯肽減少了多余的身體脂肪(包括腹部脂肪),并增加了瘦體重或去脂體重的比例,改善了身體組成成分。 四、安全性與副作用 索馬魯肽組的胃腸道不良事件發生率高于安慰劑組(如惡心、腹瀉、嘔吐和便秘等),但大多數為輕中度,且隨時間而消退。此外,索馬魯肽組有少數患者出現膽石癥,但嚴重不良事件的發生率與安慰劑組相當。 五、結論 每周服用索馬魯肽2.4毫克作為醫院肥胖護理的補充治療,在青少年肥胖癥患者中表現出顯著的減重效果,并有助于改善身體成分。盡管存在一定的副作用,但整體而言,索馬魯肽是一種有效且相對安全的兒童期肥胖癥治療選擇。然而,需要注意的是,具體治療效果可能因個體差異而異,且應在醫生指導下使用。 據悉,索馬魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說,現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥,患者可以選擇前往國外就醫,并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺,有著豐富的國際新藥動態知識和經驗,能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要,可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。 請注意,所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考,具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。 |