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非戈替尼在類風濕關節炎患者中的長期安全性與有效性評估,非戈替尼仿制藥在哪里上市

时间:2024-11-28     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  本研究旨在探討非戈替尼(Filgotinib)200毫克(FIL200)或100毫克(FIL100)在類風濕關節炎患者長期延長治療中的安全性和有效性。

  患者來源于三項先前的研究(NCT02889796:對甲氨蝶呤[MTX]反應不足[IR];NCT02873936:對生物疾病緩解抗風濕藥物IR;NCT02886728:未接受過MTX治療),且未接受救援治療的患者可進入長期擴展研究(LTE)。在LTE中,原本服用非戈替尼的患者繼續維持原劑量,而接受對照藥物的患者則被重新隨機分配至FIL200或FIL100組。本分析包含了截至第156周的中期結果。

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  具體而言,110名患者接受了FIL200治療,97名患者接受了FIL100治療。FIL200和FIL100的平均暴露時間(標準差)分別為157.0(51.49)周和156.0(52.45)周。在安全性方面,FIL200和FIL100的暴露調整發病率(95%置信區間)對于帶狀皰疹分別為2.7(1.4, 5.2)和2.4(1.2, 5.1),對于惡性腫瘤(不包括非黑色素瘤皮膚癌)分別為0.9(0.3, 2.8)和1.0(0.3, 3.2),對于主要不良心血管事件分別為0.6(0.2, 2.4)和0.3(0.0, 2.4)。

  在有效性方面,與之前接受其他治療相比,更多接受FIL200且之前已暴露于FIL200的患者在第156周時達到了臨床緩解狀態,具體表現為臨床疾病活動指數(CDAI)緩解率達到40%或更低(40% vs 27%)。

  此外,患者對FIL200和FIL100的耐受性普遍良好,未觀察到新的意外不良事件。

  非戈替尼(Filgotinib)在類風濕關節炎患者的長期延長治療中展現出了良好的安全性和有效性,為這類患者提供了持續的治療選擇。

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