2024年11月，美國食品和藥物管理局（FDA）正式批準(zhǔn)了Danziten（尼洛替尼）片劑，標(biāo)志著這是首個且唯一無需特定進(jìn)餐時間限制的尼洛替尼產(chǎn)品。該藥物專為新診斷的費(fèi)城染色體陽性慢性粒細(xì)胞白血病（Ph+ CML）成年患者設(shè)計，同時適用于慢性期（CP）和急性期（AP）中對包括伊馬替尼在內(nèi)的既往治療耐藥或不耐受的患者。

　　與現(xiàn)有的Tasigna產(chǎn)品相比，Danziten的一個顯著特點(diǎn)是其標(biāo)簽上未包含要求患者在禁食狀態(tài)下服藥的黑框警告。這一改變意味著CML患者不再受限于特定的用餐時間，從而極大地提升了用藥的便利性和患者的舒適度。

　　Tasigna雖已被證實(shí)對新診斷的Ph+ CML-CP以及耐藥或不耐受的Ph+ CML-CP和CML-AP成人患者有效，但其生物利用度會受到食物攝入的顯著影響。不當(dāng)?shù)氖澄锎钆淇赡軙�顯著增加Tasigna的血藥濃度，進(jìn)而以濃度依賴的方式延長心電圖（ECG）上的QT間期，增加心臟毒性的風(fēng)險。因此，嚴(yán)格遵循禁食要求是確保Tasigna安全使用的關(guān)鍵。

　　而Danziten作為尼洛替尼的革新配方，不僅擺脫了進(jìn)餐時間的束縛，還保持了與Tasigna相當(dāng)?shù)闹委熜Ч�。更重要的是，其生物利用度得到了提升，使得患者能夠以更低的劑量獲得相同的治療效果。無論患者處于空腹?fàn)顟B(tài)還是攝入不同類型的食物，Danziten都能展現(xiàn)出穩(wěn)定且一致的藥代動力學(xué)特性，尼洛替尼的暴露量無顯著臨床差異。

　　通過最佳的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療，患者有望實(shí)現(xiàn)深層分子反應(yīng)，部分新診斷的CP-CML患者甚至可能獲得免治療緩解，其預(yù)期壽命已接近普通人群。然而，治療依從性仍是患者面臨的挑戰(zhàn)之一。Danziten通過取消禁食要求，有望顯著提升患者的用藥依從性，為CML患者帶來新的治療希望。

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