在BRAF突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療領(lǐng)域，BRAF抑制劑、MEK抑制劑與抗PD-L1抗體的聯(lián)合應(yīng)用已成為一種新興且備受關(guān)注的治療策略，最近在俄羅斯聯(lián)邦獲得注冊。本研究作為皮膚黑色素瘤患者臨床結(jié)果和生物標(biāo)志物的前瞻性非干預(yù)性研究（隊(duì)列A1部分），旨在評估這一三聯(lián)療法（維莫非尼Vemurafenib + 考比替尼Cobimetinib + 阿替利珠單抗Atezolizumab）的療效與安全性。

　　研究方法：

　　納入標(biāo)準(zhǔn)包括：在簽署書面知情同意書前12周（84天）內(nèi)已開始接受三聯(lián)療法的患者。主要療效終點(diǎn)為24個(gè)月總生存期（OS），即從索引日期至全因死亡的時(shí)間。同時(shí)，還評估了客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）、無進(jìn)展生存期（PFS）等指標(biāo)，并針對意向治療（ITT）人群、生物標(biāo)志物陽性人群及腦轉(zhuǎn)移人群進(jìn)行了具體分析。生活質(zhì)量問卷作為常規(guī)實(shí)踐的一部分被收集，同時(shí)記錄了不良事件（AE）。

　　研究結(jié)果：

　　· 共招募59名患者，其中31名（52.4%）伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，且這31名患者中有18名（58.4%）出現(xiàn)癥狀。

　　· 40名患者（68%）將三聯(lián)療法作為一線治療。

　　· 中位隨訪時(shí)間為16.83個(gè)月（95%置信區(qū)間CI：13.8-19.8）。

　　· 平均治療持續(xù)時(shí)間為9.95個(gè)月（95%CI：7.48-13.8）。

　　· ORR為55.1%，16.3%的患者疾病進(jìn)展為最佳結(jié)果。

　　· 一線治療采用三聯(lián)療法時(shí)，中位DoR為12.95個(gè)月（對于整個(gè)隊(duì)列）和20.3個(gè)月（對于特定子集）。

　　· 腦轉(zhuǎn)移患者（N=31）的ORR為45.1%，中位DoR為12.95個(gè)月。

　　· 整個(gè)人群的中位PFS為13.6個(gè)月（95%CI：8.6-18.6），24個(gè)月PFS率為22%。

　　· 估計(jì)的中位OS為15.8個(gè)月（95%CI未提供），24個(gè)月OS率為45%（95%CI：0.32-0.64）。

　　· 多變量Cox回歸分析顯示，乳酸脫氫酶和PD-L1等生物標(biāo)志物對PFS、OS或DoR無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著影響，可能與數(shù)據(jù)缺失率較高有關(guān)。

　　· 23名患者（38%）出現(xiàn)3-4級AE，最常見的是皮膚和肝臟毒性，未報(bào)告意外AE。

　　維莫非尼、考比替尼和阿替利珠單抗的三聯(lián)療法在BRAF突變轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中展現(xiàn)出良好的療效和耐受性。盡管未觀察到潛在預(yù)測生物標(biāo)志物對治療結(jié)果的顯著影響，但三聯(lián)療法仍為患者提供了新的治療選擇。未來研究可進(jìn)一步探索生物標(biāo)志物與療效之間的關(guān)聯(lián)，以及優(yōu)化治療方案以提高患者預(yù)后。

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