非戈替尼（Filgotinib）是一種口服的JAK1抑制劑，已被證明在調節患有活動性類風濕關節炎（RA）且既往對甲氨蝶呤（MTX）反應不足的成人患者方面具有良好的療效和安全性。以下是根據公開發布的臨床研究數據，詳細支持這一觀點的信息：

　　臨床試驗概述

　　非戈替尼的臨床試驗數據主要來源于多項III期臨床試驗，包括FINCH和DARWIN研究。這些研究旨在評估非戈替尼在RA患者中的療效、安全性和耐受性。

　　臨床試驗數據

　　FINCH 2研究

　　研究設計：這是一項為期24周的隨機、安慰劑對照、國際III期臨床試驗，旨在評估非戈替尼治療難治性RA的療效和安全性。研究招募了449位中重度活動性RA、生物抗風濕藥物效果不好或無法耐受的成人患者。

　　患者特征：患者平均年齡56歲，婦女占80.4%。入組前平均使用過3種以上的生物抗風濕藥。

　　給藥方案：患者隨機給予非戈替尼200mg qd、非戈替尼100mg qd或安慰劑，同時繼續服用穩定劑量的傳統DMARDs。

　　主要終點：第12周達到美國風濕病學會標準（ACR20）20%改善的患者的比例。

　　研究結果：非戈替尼組200mg為66.0%，非戈替尼100 mg組為57.5%，安慰劑組為31.1%（P均<0.001）。曾經接觸過≥3種生物抗風濕藥的患者中，三組達到ACR20的比例分別為70.3%、58.8%和17.6%（P均<0.001）。

　　其他FINCH研究

　　FINCH 1和FINCH 3：這兩項研究也顯示了非戈替尼在RA患者中的積極療效，包括與安慰劑或MTX相比，非戈替尼能顯著達到ACR20/50/70的緩解指標，且在所有的ACR標準上都有所改善。

　　DARWIN研究

　　研究設計：這是一項長期擴展研究，旨在評估非戈替尼的長期療效和安全性。

　　研究結果：接受200mg Filgotinib單藥治療或與MTX聯合治療的患者中，ACR20/50/70的應答可維持長達3年。在廣泛的患者群體（包括對生物制劑應答不足的患者）中，非戈替尼顯示出臨床改善、低疾病活動度、病情緩解的持久療效。

　　安全性與耐受性

　　在臨床試驗中，非戈替尼顯示出良好的安全性和耐受性。盡管可能會出現一些輕度的副作用，如頭痛、感染和肝功能異常，但大多數患者能夠很好地接受治療。

　　值得注意的是，患有活動性結核病或其他嚴重感染的患者不得使用非戈替尼。它也不能用于懷孕或哺乳期間。能夠生育的婦女在使用非戈替尼治療期間以及停止治療后至少一周內必須采取避孕措施。

　　基于上述臨床試驗數據，非戈替尼被證明在調節患有活動性類風濕關節炎且既往對甲氨蝶呤反應不足的成人患者方面具有良好的療效和安全性。

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