奧希替尼即將獲得歐盟批準(zhǔn)用于放化療后局部晚期EGFR+NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）的治療，這一決策基于LAURA 3期臨床試驗的顯著成果。

　　一、奧希替尼即將獲得歐盟批準(zhǔn)

　　批準(zhǔn)用途：奧希替尼（Tagrisso）將用于治療患有局部晚期、不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，其腫瘤具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變，且在鉑類放化療期間或之后疾病未進展。

　　審批基礎(chǔ)：歐洲藥品管理局人用藥品委員會的建議批準(zhǔn)是基于LAURA 3期臨床試驗（NCT03521154）的積極數(shù)據(jù)。

　　二、LAURA 3期臨床試驗概述

　　試驗設(shè)計：LAURA是一項雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，旨在評估奧希替尼在根治性放化療后疾病未進展的EGFR突變NSCLC患者中的療效和安全性。

　　入組標(biāo)準(zhǔn)：患者年齡至少18歲（在日本至少20歲），患有局部晚期、不可切除的III期NSCLC，攜帶EGFR外顯子19缺失或L858R突變，且無明確的放化療后疾病進展。

　　治療方法：患者按照2:1的比例隨機分配，每天接受一次80毫克口服奧希替尼或安慰劑治療，直至疾病進展或出現(xiàn)不可接受的毒性。

　　三、試驗結(jié)果

　　無進展生存期（PFS）：奧希替尼組的中位PFS為39.1個月，而安慰劑組為5.6個月。奧希替尼顯著降低了疾病進展或死亡的風(fēng)險（HR=0.16，P＜0.001）。

　　總生存期（OS）：盡管OS數(shù)據(jù)在上次分析時尚不成熟，但已觀察到有利于奧希替尼的趨勢（HR=0.81，P=0.530）。

　　客觀緩解率（ORR）：奧希替尼組的ORR為57%，而安慰劑組為33%。

　　安全性：奧希替尼組的不良反應(yīng)主要包括放射性肺炎、腹瀉、皮疹等，但大多數(shù)為1-2級，且3級或以上不良反應(yīng)的發(fā)生率較低。

　　奧希替尼的批準(zhǔn)將為放化療后局部晚期EGFR+NSCLC患者提供新的治療選擇，有望延長患者的無進展生存期并改善生活質(zhì)量。

　　綜上，奧希替尼即將獲得歐盟批準(zhǔn)用于放化療后局部晚期EGFR+NSCLC的治療，這一決策基于LAURA 3期臨床試驗的顯著成果。奧希替尼的批準(zhǔn)將為患者帶來新的治療希望，并有望進一步改變EGFR突變NSCLC的治療格局。

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