尼洛替尼（Tasigna）是一種用于治療慢性粒細胞白血病（CML）的藥物，其療效顯著，但傳統的尼洛替尼（Tasigna）片劑在服用時有嚴格的進餐時間限制，要求患者在用藥前后兩小時內保持空腹狀態。然而，美國食品藥品監督管理局（FDA）近期批準了一種新的尼洛替尼片劑——Danziten，該藥物不受進餐時間限制，為CML患者提供了更加靈活和便利的治療選擇。

　　以下是對FDA批準無進餐時間限制的尼洛替尼（Danziten）片劑的詳細歸納：

　　一、批準背景與意義

　　批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）

　　批準藥物：無進餐時間限制的尼洛替尼（Danziten）片劑

　　批準時間：近期

　　Danziten的批準為CML患者提供了更加靈活和便利的治療選擇，不再受進餐時間限制，有助于提高患者的治療依從性和生活質量。

　　二、藥物適應癥與用法用量

　　適應癥：

　　新診斷的費城染色體（Ph）陽性慢性粒細胞白血病（CML）慢性期（CP-CML）成年患者

　　對包括伊馬替尼（格列衛）在內的既往治療有耐藥性或不耐受的CP期和急性期（AP）-CML成年患者

　　用法用量：Danziten的具體用法用量需遵循醫囑，但相比傳統的尼洛替尼（Tasigna），其不再受進餐時間限制，患者可以根據自己的生活習慣靈活安排服藥時間。

　　三、藥物療效與安全性

　　療效：Danziten的療效與傳統的尼洛替尼（Tasigna）相當。臨床試驗數據顯示，在接受尼洛替尼治療的患者中，12個月主要分子緩解（MMR）率高達44%，顯著高于接受伊馬替尼治療的患者的22%。長期隨訪發現，60個月時，尼洛替尼組實現主要分子緩解的患者比例達到了77%。

　　安全性：Danziten具有更高的生物利用度，可以降低劑量和消耗量，且不受進餐時間限制，而不會影響Tasigna所顯示的功效。同時，Danziten已表現出一致的藥代動力學特性，無論空腹狀態或膳食類型如何，尼洛替尼暴露量均無臨床顯著差異。這有助于減少因藥物與食物相互作用而產生的不良反應風險。

　　四、藥物開發與生產

　　開發商：Azurity Pharmaceuticals

　　特點：作為尼洛替尼的重新設計配方，Danziten解決了傳統尼洛替尼（Tasigna）片劑進餐時間限制的問題，為患者提供了更加便捷的治療方式。

　　綜上，FDA批準無進餐時間限制的尼洛替尼（Danziten）片劑為CML患者帶來了新的治療選擇。該藥物不僅保留了傳統尼洛替尼（Tasigna）的顯著療效，還通過改進配方解決了進餐時間限制的問題，有助于提高患者的治療依從性和生活質量。

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