BCR-ABL1 T315I突變是導致慢性粒細胞白血病（CML）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）產生耐藥性的重要原因。Olverembatinib作為一種新型、強效的BCR-ABL1 TKI，已在臨床前研究中展現出對T315I突變CML的顯著活性。本研究旨在探討Olverembatinib在中國成人慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）TKI耐藥CML患者中的安全性和有效性。

　　在1期研究中，我們采用了28天為一個周期的治療方案，設置了11個劑量組（1至60mg），每隔一天口服一次Olverembatinib。我們重點評估了最大耐受劑量、推薦2期劑量（RP2D）、藥物的安全性、功效以及藥代動力學特性。在2期研究中，我們確定了RP2D為40mg，同樣采用每隔一天口服一次，28天為一個周期的治療方案。主要評估指標為CML-CP和CML-AP患者在第12周期結束時的主要細胞遺傳學反應（MCyR）和主要血液學反應。

　　本研究共納入了165名患者，其中超過80.0%的患者之前接受過至少2種TKI治療。在127例CML-CP患者中，經過3年的治療，達到MCyR、完全細胞遺傳學緩解（CCyR）、主要分子緩解（MMR）、MR4.0和MR4.5的累積發生率分別為79.0%、69.0%、56.0%、44.0%和39.0%。值得注意的是，在具有單一T315I突變的患者中，我們觀察到了最高的緩解率。同時，在38名CML-AP患者中，達到MCyR、CCyR、MMR、MR4.0和MR4.5的3年累積發生率分別為47.4%、47.4%、44.7%、39.3%和32.1%。多變量分析結果顯示，基線BCR-ABL1突變狀態與細胞遺傳學和分子反應顯著相關。

　　在治療過程中，患者常見的治療相關不良事件包括皮膚色素沉著過度、高甘油三酯血癥、蛋白尿和嚴重血小板減少癥。但總體而言，Olverembatinib表現出了良好的耐受性。

　　Olverembatinib對TKI耐藥的CML-CP和CML-AP成人患者（尤其是T315I突變患者）具有顯著的抗白血病活性，且耐受性良好。這些發現為T315I突變CML患者提供了新的治療選擇。

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