2024年10月3日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了納武單抗（Opdivo，由百時(shí)美施貴寶公司生產(chǎn)）聯(lián)合鉑類雙藥化療作為新輔助治療，并在手術(shù)后使用單藥納武單抗作為輔助治療，用于可切除的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。

　　批準(zhǔn)日期：2024年10月3日

　　批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）

　　批準(zhǔn)藥物：納武單抗（Opdivo）

　　用途：聯(lián)合鉑類雙藥化療作為新輔助治療，并在手術(shù)后使用單藥納武單抗作為輔助治療，用于可切除的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）

　　適用患者群體

　　患者特征：成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者

　　腫瘤條件：腫瘤直徑≥4cm和/或淋巴結(jié)陽(yáng)性

　　基因狀況：無(wú)已知的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排

　　臨床試驗(yàn)支持

　　試驗(yàn)名稱：CHECKMATE-77T（NCT04025879）

　　試驗(yàn)類型：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照多中心試驗(yàn)

　　入組患者：461名既往未經(jīng)治療且可切除的NSCLC患者（IIA期至IIIB期[AJCC，第8版]）

　　治療方案：

　　患者被隨機(jī)（1:1）接受納武單抗或安慰劑治療，并聯(lián)合鉑類化療，每3周一次，最多4個(gè)周期（新輔助治療）

　　然后每4周繼續(xù)單藥納武單抗或安慰劑，最多13個(gè)周期（輔助治療）

　　主要療效指標(biāo)：盲法獨(dú)立中央審查得出的無(wú)事件生存期（EFS）

　　試驗(yàn)結(jié)果：納武單抗組未達(dá)到中位EFS（95% CI：28.9，不可估計(jì)[NE]），而化療組為18.4個(gè)月（95% CI：13.6，28.1）（風(fēng)險(xiǎn)比0.58[95% CI：0.43，0.78]；p值0.00025）

　　安全性與不良反應(yīng)

　　不良反應(yīng)：與納武單抗聯(lián)合化療的其他臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)相似

　　手術(shù)影響：

　　在接受新輔助納武利尤單抗治療的患者中，5.3%的患者因不良反應(yīng)而無(wú)法接受手術(shù)，而安慰劑組的這一比例為3.5%

　　納武單抗組中接受新輔助治療和手術(shù)的患者中有4.5%因不良反應(yīng)而延遲手術(shù)，而安慰劑組中這一比例為3.9%

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