Tagrisso（奧希替尼，Osimertinib）已經獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，用于治療具有特定條件的EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者。以下是關于這一批準的詳細信息：

　　一、批準適應癥

　　患者類型：成人不可切除的3期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　疾病特征：疾病表達EGFR外顯子19或外顯子21突變，并且在同時或連續(xù)鉑類放化療期間或之后未出現進展。

　　二、批準依據

　　臨床試驗：此次批準基于后期LAURA試驗的積極結果。該試驗顯示，與安慰劑相比，Tagrisso將病情進展或死亡風險降低了84%。

　　生存數據：接受Tagrisso治療的患者中位無進展生存期（PFS）為39.1個月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個月。

　　安全性與耐受性：Tagrisso的安全性和耐受性與其既定概況一致。

　　三、疾病背景

　　肺癌概況：美國每年有超過20萬人被診斷出患有肺癌，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占85%。

　　EGFR突變：美國約有15%的NSCLC患者存在EGFR突變。這些患者對使用EGFR-酪氨酸激酶抑制劑治療特別敏感，因為這類藥物可以阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號通路。

　　四、Tagrisso的其他批準用途

　　單一療法：Tagrisso已被批準作為單一療法用于一線轉移性EGFR突變NSCLC患者。

　　聯(lián)合化療：Tagrisso也被批準與化療聯(lián)合使用，以進一步延長患者的生存期。

　　輔助治療：對于早期EGFR突變NSCLC患者，Tagrisso還被批準作為輔助治療，幫助減少疾病復發(fā)或死亡的風險。

　　五、Tagrisso的特點

　　第三代EGFR-TKI：Tagrisso是第三代、不可逆的EGFR-酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），具有更強的選擇性和抑制活性。

　　抗CNS轉移活性：Tagrisso還具有抗中樞神經系統(tǒng)（CNS）轉移的臨床活性，這對于預防和治療肺癌的腦轉移具有重要意義。

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