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Tagrisso奧希替尼獲FDA批準,新增治療EGFR突變肺癌適應癥,仿制藥上市了嗎

时间:2024-09-30     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  Tagrisso奧希替尼(osimertinib),一種針對表皮生長因子受體(EGFR)的酪氨酸激酶抑制劑,近日獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批準,用于治療特定類型的肺癌患者。

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  此次批準針對的是成人不可切除的3期非小細胞肺癌(NSCLC)患者,他們的疾病表達為EGFR外顯子19或外顯子21突變,并且在接受同時或連續的鉑類放化療后,病情未出現進展。這一新適應癥的批準,為這部分患者提供了新的治療選擇。

  該批準是基于后期LAURA試驗的積極結果。試驗數據顯示,與安慰劑相比,Tagrisso能夠顯著降低病情進展或死亡的風險,降幅高達84%。在接受Tagrisso治療的患者中,中位無進展生存期達到了39.1個月,而接受安慰劑治療的患者僅為5.6個月。此外,Tagrisso的安全性和耐受性與其已知的藥物特性一致。

  肺癌是美國最常見的癌癥之一,每年新診斷病例超過20萬,其中非小細胞肺癌(NSCLC)占85%。在NSCLC患者中,約有15%存在EGFR突變。這部分患者對EGFR-酪氨酸激酶抑制劑治療特別敏感,因為這類藥物可以阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號通路。

  此前,Tagrisso已被批準作為單一療法、與化療聯合使用以及作為早期疾病的輔助治療,用于一線轉移性EGFR突變患者。此次新適應癥的批準,進一步擴大了Tagrisso在肺癌治療中的應用范圍,為更多患者帶來了希望。

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