VYLOY（佐貝妥昔單抗），作為一種抗緊密連接蛋白（CLDN）-18.2單克隆抗體，在胃癌治療領(lǐng)域取得了重要突破。

　　一、藥物基本信息

　　通用名：Zolbetuximab

　　商品名：Vyloy（佐貝妥昔單抗）

　　研發(fā)代號：IMAB362

　　靶點(diǎn)：CLDN18.2

　　研發(fā)生產(chǎn)廠家：安斯泰來制藥集團(tuán)(Astellas)

　　二、適應(yīng)癥與用途

　　VYLOY（佐貝妥昔單抗）獲批用于治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌及復(fù)發(fā)性胃癌患者。這種藥物通過與位于胃癌細(xì)胞細(xì)胞膜表面上的CLDN18.2（一種蛋白質(zhì)）相結(jié)合，通過細(xì)胞傷害作用抑制癌細(xì)胞的增殖。

　　三、臨床試驗(yàn)與療效

　　VYLOY的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)——SPOTLIGHT和GLOW的結(jié)果：

　　SPOTLIGHT試驗(yàn)：

　　類型：III期國際多中心雙盲隨機(jī)試驗(yàn)

　　患者群體：局部晚期無法手術(shù)或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃癌患者，且腫瘤表達(dá)CLDN18.2

　　治療方案：VYLOY聯(lián)合mFOLFOX6化療方案 vs. 安慰劑加mFOLFOX6

　　主要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期（PFS）

　　結(jié)果：與安慰劑組相比，VYLOY組患者的進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了24.9%，中位PFS從8.67個月延長至10.61個月，總生存期（OS）也有所延長。

　　GLOW試驗(yàn)：

　　類型：III期國際性多中心雙盲隨機(jī)試驗(yàn)

　　患者群體：局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界癌表達(dá)CLDN18.2的患者

　　治療方案：VYLOY聯(lián)合CAPOX化療方案 vs. 安慰劑加CAPOX

　　主要終點(diǎn)：無進(jìn)展生存期（PFS）

　　結(jié)果：與安慰劑組相比，VYLOY組患者的進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低了31.3%，中位PFS從6.8個月延長至8.21個月，總生存期（OS）也顯著延長。

　　四、用法用量

　　成人一次靜脈點(diǎn)滴注射VYLOY（佐貝妥昔單抗）需超過2小時，具體劑量和間隔根據(jù)聯(lián)合使用的化療方案而定，通常為間隔3周或2周。使用前需先檢查確認(rèn)CLDN18.2陽性以及HER2陰性。

　　五、不良反應(yīng)

　　在臨床試驗(yàn)中，觀察到的不良反應(yīng)主要包括惡心、嘔吐、食欲不振、中性粒細(xì)胞減少和體重減輕等。這些不良反應(yīng)通常可以通過適當(dāng)?shù)尼t(yī)療管理和支持得到緩解。

　　VYLOY（佐貝妥昔單抗）作為一種創(chuàng)新的治療方法，為全球范圍內(nèi)的CLDN18.2陽性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌及復(fù)發(fā)性胃癌患者提供了新的治療選擇。其顯著延長生存期并降低疾病進(jìn)展風(fēng)險的臨床效果，使得這一藥物在胃癌治療領(lǐng)域具有重要意義。然而，患者在接受治療前應(yīng)進(jìn)行全面的檢查以確認(rèn)是否符合治療條件，并在治療過程中密切監(jiān)測不良反應(yīng)。

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