本研究旨在評(píng)估口服索馬魯肽單一療法與安慰劑相比，在僅靠飲食和運(yùn)動(dòng)無(wú)法充分控制的2型糖尿病患者（以中國(guó)人群為主）中的療效和安全性。

　　研究納入的患者年齡需≥18歲（臺(tái)灣地區(qū)≥20歲），診斷為2型糖尿病，且HbA1c水平在53-86 mmol/mol (7.0-10.0%) 范圍內(nèi)，未接受任何降糖藥物治療。經(jīng)過(guò)4周的磨合期（患者僅接受飲食和運(yùn)動(dòng)治療）后，符合隨機(jī)化標(biāo)準(zhǔn)的患者使用基于網(wǎng)絡(luò)的隨機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行1:1:1:1的隨機(jī)分配，每天接受一次口服索馬魯肽3 mg、7 mg或14 mg，或安慰劑，持續(xù)26周（對(duì)于較高劑量，采用4周劑量遞增方案）。根據(jù)患者是否來(lái)自中國(guó)地區(qū)進(jìn)行隨機(jī)分層。主要終點(diǎn)和驗(yàn)證性次要終點(diǎn)分別是HbA1c和體重（kg）從基線到第26周的變化。對(duì)所有接觸至少一劑試驗(yàn)產(chǎn)品的患者進(jìn)行安全性評(píng)估。

　　共有521名患者被隨機(jī)分配至口服索馬魯肽3 mg（n=130）、7 mg（n=130）、14 mg（n=130）或安慰劑組（n=131）。大多數(shù)患者（92.5%，n=482）完成了試驗(yàn)，其中39名患者提前停止了治療。參與試驗(yàn)分析的患者人數(shù)基于試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)隨機(jī)分配的患者總數(shù)。大多數(shù)患者為男性（63.7%），平均年齡為52歲。基線時(shí)，平均HbA1c和體重分別為63 mmol/mol (8.0%) 和79.6 kg。

　　研究結(jié)果顯示，口服索馬魯肽可大幅降低HbA1c水平，第26周時(shí)與安慰劑相比，所有劑量的p值均<0.001。口服索馬魯肽3 mg、7 mg和14 mg與安慰劑相比的估計(jì)治療差異（ETD [95% CI]）分別為-11 (-13, -9) mmol/mol、-16 (-18, -13) mmol/mol和-17 (-19, -15) mmol/mol。相應(yīng)地，與安慰劑相比的ETD（95% CI）百分比分別為-1.0（-1.2，-0.8）、-1.4（-1.6，-1.2）和-1.5（-1.8，-1.3）。第26周時(shí)，口服索馬魯肽7 mg和14 mg組與安慰劑組相比，體重顯著降低（ETD [95% CI] 分別為-1.2 kg [-2.0 kg，-0.4 kg；p<0.01] 和-2.0 kg [-2.8 kg，-1.2 kg；p<0.001]），但口服索馬魯肽3 mg組則無(wú)顯著差異。在中國(guó)亞人群中，也觀察到了類似的HbA1c降低和體重變化，該亞人群占總?cè)巳旱?4.9%。

　　在安全性方面，接受口服索馬魯肽（所有劑量）的患者中，不良事件（AE）發(fā)生率在65.4%至72.3%之間，而服用安慰劑的患者中，AE發(fā)生率為57.3%。大多數(shù)不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度為輕度至中度，很少有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)與胃腸道相關(guān)，且索馬魯肽（所有劑量）比安慰劑更常見(jiàn)。中國(guó)亞人群中AE的比例略高。

　　綜上所述，對(duì)于僅靠飲食和運(yùn)動(dòng)不足以控制的2型糖尿病患者（以中國(guó)人群為主），與安慰劑相比，口服索馬魯肽可在所有劑量下降低HbA1c水平，并且在7 mg和14 mg劑量下還能降低體重。口服索馬魯肽通常耐受性良好，其安全性與全球PIONEER試驗(yàn)中觀察到的一致。

　　據(jù)悉，索馬魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。