本研究旨在評(píng)估口服索馬魯肽與西格列汀在二甲雙胍治療未充分控制的中國(guó)2型糖尿病人群中的療效和安全性。

　　研究在中國(guó)地區(qū)進(jìn)行了26周，納入了年齡≥18歲（臺(tái)灣≥20歲），診斷為2型糖尿病，HbA1c在53至91 mmol/mol（含）之間，并接受穩(wěn)定每日劑量的二甲雙胍治療的患者。患者被隨機(jī)分配（1:1:1:1）至每日一次口服索馬魯肽3 mg、7 mg或14 mg，或每日一次口服西格列汀100 mg。治療分配對(duì)患者和研究人員均保密，并根據(jù)患者是否來(lái)自中國(guó)地區(qū)進(jìn)行隨機(jī)分層。主要終點(diǎn)是HbA1c從基線到第26周的變化，驗(yàn)證性次要終點(diǎn)是體重（kg）從基線到第26周的變化。

　　在篩選的1839名患者中，1441名被隨機(jī)分配并納入研究完整分析集（FAS），其中1438名患者納入安全性分析（SAS）。75.2%的患者來(lái)自中國(guó)地區(qū)。共有1372名患者（95.2%）完成了試驗(yàn)，130名患者提前終止治療。

　　研究結(jié)果顯示，與西格列汀100 mg相比，口服索馬魯肽3 mg、7 mg和14 mg在第26周時(shí)均顯著降低了HbA1c水平，估計(jì)治療差異（ETD [95% CI]）分別為-2（-4, -1）mmol/mol、-8（-9, -6）mmol/mol和-11（-12, -9）mmol/mol。相應(yīng)地，與西格列汀相比，索馬魯肽各劑量的體重減輕也更大。

　　在來(lái)自中國(guó)地區(qū)的患者亞人群中，HbA1c降低和體重變化與總體人群相似。索馬魯肽治療組中最常見(jiàn)的不良事件是胃腸道不良事件，但這些事件大多是短暫的且嚴(yán)重程度為輕度/中度。

　　綜上所述，在二甲雙胍治療控制不佳的中國(guó)2型糖尿病人群中，口服索馬魯肽3 mg、7 mg和14 mg在26周內(nèi)顯著降低了HbA1c水平和體重，且通常耐受性良好。

　　據(jù)悉，索馬魯肽的仿制藥已在印度正式上市。對(duì)于需要購(gòu)買此藥的患者來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購(gòu)買此藥，患者可以選擇前往國(guó)外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ?gòu)買該藥品。仿制藥為那些尋求更經(jīng)濟(jì)、有效治療方案的患者帶來(lái)了希望。“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺(tái)，有著豐富的國(guó)際新藥動(dòng)態(tài)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來(lái)獲取幫助。

　　請(qǐng)注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請(qǐng)務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。