本研究旨在評估轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者在成功接受紫杉烷化療后，使用達羅他胺進行維持治療的療效和安全性。

　　研究納入了既往接受過雄激素受體途徑抑制劑（ARPIs）治療，且隨后接受紫杉烷治療后病情未進展的m去勢抵抗性前列腺癌患者。這些患者被隨機分配至達羅他胺600mg每天兩次或安慰劑每天兩次的治療組。研究的主要終點是12周時的影像學無進展生存期（rPFS）。次要終點包括rPFS的持續時間、無事件生存期、總生存期（OS）、前列腺特異性抗原（PSA）50%緩解率以及不良事件的發生率。

　　共有26個中心參與了本研究，共招募了92名患者。在這些患者中，之前接受的紫杉烷類藥物中93%是多西紫杉醇，7%是卡巴他賽。而在之前的ARPI治療中，阿比特龍占60%，恩扎盧胺占31%，兩者均占9%。

　　研究結果顯示，使用達羅他胺后，12周時的rPFS有顯著改善（64.7% vs 52.2%；P = .127）。達羅他胺組的中位rPFS為5.5個月，而安慰劑組為4.5個月（風險比[HR]，0.54 [95% CI，0.32至0.91]；P = 0.017）。此外，達羅他胺組的中位無事件生存期也顯著長于安慰劑組，分別為5.4個月與2.9個月（HR，0.46 [95% CI，0.29至0.73]；P = .001）。同時，達羅他胺組的PSA 50%反應率也顯著提高（22% vs 4%；P = .014）。盡管達羅他胺組的中位OS（24個月）與安慰劑組（21.3個月）之間的差異未達到統計學顯著性（HR，0.62 [95% CI，0.3至1.26]；P = .181），但這一結果仍顯示出一定的生存優勢。兩組中與治療相關的不良事件發生率相似。

　　本研究（SAKK 08/16）達到了主要終點，表明在既往紫杉烷化療和至少一種ARPI治療后，使用達羅他胺進行維持治療可導致統計學顯著但臨床適度的rPFS延長，且耐受性良好。達羅他胺維持治療的中位OS也顯示出有希望的結果。如果這些發現在更大規模的試驗中得到證實，維持治療可能成為治療m去勢抵抗性前列腺癌患者的一種新策略，尤其是對于那些對既往ARPI反應良好的患者。

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