前列腺癌根治性治療后10年內，約有20-50%的患者會經歷生化復發（BCR），其特征是前列腺特異性抗原（PSA）水平升高。對于患有高風險BCR的患者，其死亡風險增加，因此亟需改進治療方法。EMBARK研究旨在評估恩扎盧胺（enza）聯合雄激素剝奪療法（ADT）以及恩扎盧胺單一療法在高危BCR患者中的療效和安全性。

　　該研究納入了高風險BCR前列腺癌患者，這些患者的PSA倍增時間≤9個月，且放療后（RT）PSA高于最低點≥2 ng/mL，或根治性前列腺切除術（RP）后≥1 ng/mL（±術后放療）。患者被隨機（1:1:1）分配至三個治療組：恩扎盧胺160 mg/天+醋酸亮丙瑞林（LA）（雙盲）、安慰劑（pbo）+LA（雙盲）或恩扎盧胺單藥（開放標簽）。每12周給予患者22.5 mg LA。若第36周時PSA<0.2 ng/mL，則在第37周停止治療，并在原發性RP患者PSA≥2 ng/mL和無RP患者≥5 ng/mL時重新開始治療。主要終點是恩扎盧胺+LA與安慰劑+LA相比的無轉移生存期（MFS），由盲法獨立中央審查（BICR）確定。次要終點包括恩扎盧胺單藥與安慰劑+LA的MFS、PSA進展時間、抗腫瘤治療時間，以及恩扎盧胺+LA或恩扎盧胺單藥與安慰劑+LA的總生存期（OS）。

　　共有1068名患者被隨機納入研究（恩扎盧胺+LA，n=355；安慰劑+LA，n=358；恩扎盧胺單藥，n=355）。中位隨訪60.7個月后，根據BICR評估，恩扎盧胺+LA組（HR 0.42；95% CI 0.30-0.61；p<0.0001）和恩扎盧胺單藥組（HR 0.63；95% CI 0.46-0.87；p=0.0049）的MFS均統計學上優于安慰劑+LA組。同時，PSA進展風險（恩扎盧胺+LA：HR 0.07；95% CI 0.03-0.14；恩扎盧胺單藥：HR 0.33；95% CI 0.23-0.49；均p<0.0001）和首次使用新的抗腫瘤療法的時間也有統計學意義的改善（恩扎盧胺+LA：HR 0.36；95% CI 0.26-0.49；恩扎盧胺單藥：HR 0.54；95% CI 0.41-0.71；均p<0.0001）。中期OS數據傾向于恩扎盧胺+LA組（HR 0.59；95% CI 0.38-0.91；p=0.0153，未跨越中期療效邊界）和恩扎盧胺單藥組（HR 0.78；95% CI 0.52-1.17；p=0.2304）。疲勞和潮熱是最常見的不良事件，未觀察到新的安全信號。

　　綜上所述，在高危BCR患者中，與安慰劑+ADT相比，恩扎盧胺+ADT和恩扎盧胺單藥在MFS方面均表現出統計學上顯著且具有臨床意義的改善。恩扎盧胺的安全性也與之前的臨床研究結果一致。

　　據悉，恩扎盧胺的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。