巴瑞替尼（Baricitinib）作為一種口服的選擇性Janus激酶1和2抑制劑，已經(jīng)獲得批準，用于治療類風濕關節(jié)炎、特應性皮炎和斑禿。近期，一項針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的2期臨床研究顯示，與安慰劑相比，巴瑞替尼4mg劑量在24周內能夠顯著改善SLE的疾病活動性。基于這一積極結果，一項為期52周的3期研究SLE-BRAVE-I進一步深入評估了巴瑞替尼在活動性SLE患者中的療效和安全性。

　　這項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、平行組的3期研究，納入了接受穩(wěn)定背景治療的活動性SLE患者（年齡≥18歲）。他們被隨機分配為1:1:1的比例，分別接受巴瑞替尼4mg、2mg或安慰劑，每天一次，持續(xù)52周，并接受標準護理。研究過程中鼓勵患者逐漸減少糖皮質激素的使用，但并非作為強制要求。

　　研究共有760名患者被隨機分配并接受了至少一劑的研究藥物，包括巴瑞替尼4mg組（n=252）、巴瑞替尼2mg組（n=255）和安慰劑組（n=253）。研究結果顯示，與安慰劑相比，接受巴瑞替尼4mg治療的患者中達到SRI-4反應的比例顯著增加（142[57%]；比值比1.57[95%CI 1.09至2.27]；與安慰劑的差異為10.8[2.0至19.6]；p=0.016）。然而，巴瑞替尼2mg組并未達到這一顯著差異（126[50%]；1.14[0.79至1.65]；3.9[-4.9至12.6]；p=0.47）。安慰劑組中達到SRI-4反應的患者比例為116[46%]。

　　在評估其他主要和次要終點時，研究發(fā)現(xiàn)巴瑞替尼組與安慰劑組之間并未顯示出顯著差異，這包括糖皮質激素的逐漸減少和首次嚴重發(fā)作的時間。在安全性方面，巴瑞替尼的表現(xiàn)與其已知的安全性一致。具體來說，26名（10%）接受巴瑞替尼4mg的患者出現(xiàn)嚴重不良事件，24名（9%）接受巴瑞替尼2mg的患者出現(xiàn)嚴重不良事件，而安慰劑組中則有18名（7%）患者出現(xiàn)嚴重不良事件。

　　綜上所述，4mg劑量的巴瑞替尼在本研究中達到了主要終點，顯示出顯著改善SLE疾病活動性的效果。然而，在關鍵的次要終點上并未觀察到顯著差異。同時，整個研究過程中未出現(xiàn)新的安全信號，進一步證實了巴瑞替尼在SLE患者中的安全性和耐受性。

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